HEMOSIL HOMOCISTEINA
Nome do produto
HEMOSIL HOMOCISTEINA
Número de registro
80003610161
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351060296200743
Razão social
Fabricantes (2)
- INSTRUMENTATION LABORATORY SPA · ITÁLIA
- INSTRUMENTATION LABORATORY · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Tampão: 2 x 9 ml, Reductante: 2 x 2 ml, Enzima: 2 x 2 ml, Conjugado: 2 x 2,5 ml, Calibrador: 2 x 1 ml, Reagente Látex a-SAH: 2 x 2ml
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40735345 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU 00020007800- Homocysteine.pdfabrir na ANVISA | 24/09/2026, 20:01 | 1002008263 |
| T13853792 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 00020007800_ HemosIL Homocysteine.pdf | 12/03/2021, 21:01 | 0974237213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 740567117 | 26/12/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0879514182 | 25/09/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 098753081 | 12/05/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0855147212 | 11/03/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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