HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico
Nome do produto
HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico
Número de registro
10071770701
Nome técnico
ANTICORPO DO VIRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA ADQUIRIDA TIPO 1, TIPO 2 E TIPO 1 SUBGRUPO O (HIV)
Classe de risco
IV
Processo
25351134550201390
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(7)
01 Dispositivo de teste, 01 diluente de ensaio, 01 pipeta capilar, 01 lanceta, 01 lenço com álcool
10 Dispositivos de teste, 01 diluente de ensaio, 10 pipetas capilares, 10 lancetas, 10 lenços com álcool
20 Dispositivos de teste, 01 diluente de ensaio
25 dispositivo de teste, 01 diluente de ensaio, 25 pipetas capilares, 25 lancetas, 25 lenços com álcool
25 Dispositivos de teste, 01 diluente de ensaio
30 dispositivos de teste, 01 diluentes de ensaio, 30 pipetas capilares, 30 lancetas, 30 lenços com álcool
30 Dispositivos de testes, 01 diluente de ensaio
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22324281 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Bioline HIV 1-2 3.0(D)_IFU_03FK10,03FK16-04-A0.pdf | 22/01/2024, 15:24 | 0079505244 |
| T22324282 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Bioline_HIV1-2 3.0(D) IFU_03FK24-04-A0.pdf | 22/01/2024, 15:24 | 0079505244 |
| T22324280 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Bioline HIV 1-2 3.0 (D) IFU_03FK17-04-A0.pdf | 22/01/2024, 15:24 | 0079505244 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0607132155 | 24/08/2015 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0514092157 | 06/07/2015 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0875755171 | 05/06/2017 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0537469173 | 08/05/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 0887015132 | 05/05/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0126578214 | 28/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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