HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
Nome do produto
HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
Número de registro
10071770815
Nome técnico
ANTICORPO DO VIRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA ADQUIRIDA TIPO 1, TIPO 2 E TIPO 1 SUBGRUPO O (HIV)
Classe de risco
IV
Processo
25351788484201451
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(11)
1 teste + kit acessório para coleta - 1 lanceta
10 testes
10 testes + kit acessório para coleta - 10 lancetas
100 testes
20 testes
20 testes + kit acessório para coleta - 20 lancetas
25 testes + kit acessório para coleta - 25 lancetas
40 testes
40 testes + kit acessório para coleta - 40 lancetas
50 testes
50 testes + kit acessório para coleta - 50 lancetas
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40284993 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40003385 ABT ABON IHI-T402 PT kit sem acessórios.pdfabrir na ANVISA | 08/09/2026, 11:29 | 0927263262 |
| T40284995 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40005108 ABT ABON IHI-T402 PT-BR PI kit com acessórios MS.pdfabrir na ANVISA | 08/09/2026, 11:29 | 0927263262 |
| T40284994 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40010428 ABT ABON IHI-T402 PT-BR PI(BR-TD)-GL 061826.pdfabrir na ANVISA | 08/09/2026, 11:29 | 0927263262 |
| T27586011 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40003385 ABT ABON IHI-T402 PT kit sem acessórios.pdf | 07/01/2025, 12:18 | 0015464253 |
| T27586012 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40005108 ABT ABON IHI-T402 PT-BR PI kit com acessórios MS.pdf | 07/01/2025, 12:18 | 0015464253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1522433223 | 05/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4374092228 | 25/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0217191191 | 03/06/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0270017174 | 08/05/2017 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0806264151 | 25/04/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0168420205 | 23/03/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4038455201 | 04/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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