HIV TRI LINE
Nome do produto
HIV TRI LINE
Número de registro
10269360148
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351358241200771
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(16)
- R1: 10 cassetes / R2: 1 x 5 mL / 10 pipetas plásticas descartáveis
- R1: 10 cassetes / R2: 1 x 5 mL / 10 pipetas plásticas descartáveis /10 lancetas
- R1: 100 cassetes / R2: 3 x 5 mL / 100 pipetas plásticas descartáveis
- R1: 100 cassetes / R2: 3 x 5 mL / 100 pipetas plásticas descartáveis/ 100 lancetas
- R1: 20 cassetes / R2: 1 x 5 mL / 20 pipetas plásticas descartáveis
- R1: 20 cassetes / R2: 1 x 5 mL / 20 pipetas plásticas descartáveis /20 lancetas
- R1: 25 cassetes / R2: 1 x 5 mL / 25 pipetas plásticas descartáveis
- R1: 25 cassetes / R2: 1 x 5 mL / 25 pipetas plásticas descartáveis/ 25 lancetas
- R1: 30 cassetes / R2: 1 x 5 mL / 30 pipetas plásticas descartáveis
- R1: 30 cassetes / R2: 1 x 5 mL / 30 pipetas plásticas descartáveis /30 lancetas
- R1: 40 cassetes / R2: 2 x 5 mL / 40 pipetas plásticas descartáveis/ 40 lancetas
- R1: 40 cassetes / R2: 2 x 5 mL /40 pipetas plásticas descartáveis
- R1: 5 cassetes / R2: 1 x 5 mL / 5 pipetas plásticas descartáveis/ 5 lancetas
- R1: 5 cassetes / R2: 1 x 5 mL /5 pipetas plásticas descartáveis
- R1: 50 cassetes / R2: 2 x 5 mL / 50 pipetas plásticas descartáveis/ 50 lancetas
- R1: 50 cassetes / R2: 2 x 5 mL /50 pipetas plásticas descartáveis
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19790394 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - HIV TRI LINE - Versão Julho 2022.PDF | 16/05/2023, 15:07 | 0494901233 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(11)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 211520114 | 28/11/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2554601205 | 20/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1394546177 | 11/09/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0207890132 | 03/06/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0270780172 | 22/05/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0914828121 | 13/05/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 5106325226 | 24/04/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0589745179 | 24/04/2017 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 211516116 | 04/04/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0146446179 | 06/03/2017 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2281455178 | 24/01/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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