i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE
Nome do produto
i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE
Número de registro
80146501500
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351001741200814
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Cartucho para 25 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14209576 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | i-STAT Kaolin ACT Cartridge.pdf | 07/05/2021, 12:17 | 1758800216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0635116126 | 10/12/2012 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 4566466228 | 28/11/2022 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 184053093 | 05/07/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado indeferimento |
| 0244989187 | 11/06/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1682352174 | 01/02/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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