IDS-iSYS 25 VitDs
Nome do produto
IDS-iSYS 25 VitDs
Número de registro
80615950049
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351556154201431
Razão social
Fabricante
País de fabricação
INGLATERRA (REINO UNIDO)
Apresentações / Modelos(1)
- MPS3 -1 frasco x2,5mL NaOH - 1 frasco x13,0mL CONJ - 1 frasco x 9,0mL Ab-BIOT - 1 frasco x9,0mL BUF - 1 frasco x23,0mL/ Calibradores: CAL A – 1 frasco x 1,5mL, CAL B – 1 frasco x 1,5mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15295234 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 0049 IFU IDS-iSYS 25 VitDs.pdf | 20/10/2021, 13:32 | 4141332216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0502146184 | 04/12/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4533895227 | 22/09/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0551303239 | 31/07/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0476096194 | 17/06/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0636049201 | 01/06/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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