IDS-iSYS ALDOSTERONE
Nome do produto
IDS-iSYS ALDOSTERONE
Número de registro
80615950039
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351418557201415
Razão social
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
MPl1Partículas magnéticas: 1 x 3mL, CONJ - Conjugado Aldosterona : 1 x 8,1mL, Ab-BIOT - Anticorpo antialdosterona: 1 x 5,1mL, BUF Tampão fosfato: 1 x 4,5mL, 1 Frasco 4: vazio, CAL A – Calibrador Nível A: 4 x 1,0mL, CAL B – Calibrador Nível B: 4 x 1,0mL.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15292319 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 0039 IFU IDS-iSYS ALDOSTERONE.pdf | 19/10/2021, 23:31 | 4133840216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0631642195 | 11/11/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0697090177 | 26/06/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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