IDS-iSYS DIRECT RENIN
Nome do produto
IDS-iSYS DIRECT RENIN
Número de registro
80615950047
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351556127201463
Razão social
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
MPT2–Partículas Magnéticsa: 1 x 2,7mL, CONJ – Conjugado:1 x 4,5mL, Ab-BIOT – Anti-renina marcada com biotina: 1 x 7,5mL, BUF A – Tampão do ensaio: 1 x 7,5mL, BUF B – Tampão fosfato: 1 x 7,5mL, CAL A – Calibrador Nível A: 3 x 1mL, CAL B – Calibrador Nível B: 3 x 1mL.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15292533 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 0047 IFU IDS-iSYS Direct Renin.pdf | 20/10/2021, 00:18 | 4134218217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0696926177 | 26/06/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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