IF: HEp-2 EUROPattern
Nome do produto
IF: HEp-2 EUROPattern
Número de registro
10338930085
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351007409201445
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(7)
FC 1520-1005 - 10 lâminas x 05 campos (50t)
FC 1520-1010 - 10 lâminas x 10 campos (100t)
FC 1520-1050 - 10 lâminas x 50 campos (500t)
FC 1520-12010 - 120 lâminas e 10 campos, (1200 testes)
FC 1520-2005 - 20 lâminas x 05 campos (100t)
FC 1520-2010 - 20 lâminas x 10 campos (200t)
FC 1520-2450 - 24 lâminas e 50 campos, (1200 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30660632 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | FC_1520_IF HEp-2 EUROPattern_A_BR_C19.pdf | 25/06/2025, 15:09 | 0832862258 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0301110141 | 20/10/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0153976201 | 06/07/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0972180141 | 26/01/2015 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
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