IIFT: HEp-2
Nome do produto
IIFT: HEp-2
Número de registro
10338930194
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351343576201847
Razão social
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(8)
FA 1520-0010-1 (100 laminas x 10 campos = 1000 testes)
FA 1520-1005-1 (10 laminas x 05 campos = 50 testes)
FA 1520-1010-1 (10 laminas x 10 campos = 100 testes)
FA 1520-1050-1 (10 laminas x 50 campos = 500 testes)
FA 1520-12010-1 (120 laminas x 10 campos = 1200 testes)
FA 1520-2005-1 (20 laminas x 05 campos = 100 testes)
FA 1520-2010-1 (20 laminas x 10 campos = 200 testes)
FA 1520-5010-1 (50 laminas x 10 campos = 500 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T25460664 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | FA_1520-1_IIFT HEp-2_A_BR_C14.pdf | 26/08/2024, 17:09 | 1169373241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0996766184 | 26/12/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0919770182 | 08/10/2018 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 2323466201 | 01/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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