IIFT: HEp-2 EUROPattern
Nome do produto
IIFT: HEp-2 EUROPattern
Número de registro
10338930195
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351343604201826
Razão social
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(9)
FC 1520-0010-1 (100 laminas x 10 campos 1000 testes)
FC 1520-1005-1 (10 laminas x 05 campos = 50 testes)
FC 1520-1010-1 (10 laminas x 10 campos = 100 testes)
FC 1520-1050-1 ( 10 laminas x 50 campos = 500 testes)
FC 1520-12010-1 (120 laminas x 10 campos = 1200 testes)
FC 1520-2005-1 (20 laminas x 05 campos = 100 testes)
FC 1520-2010-1 ( 20 laminas x 10 campos = 200 testes)
FC 1520-2450-1 (24 laminas x 50 campos = 1200 testes)
FC 1520-5010-1 (50 laminas x 10 campos = 500 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35654630 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | FC_1520-1_A_BR_C19.pdf | 10/02/2026, 12:27 | 0135102260 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0996078183 | 26/12/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2324170205 | 01/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1629605212 | 13/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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