elıxdata
Dispositivos MédicosAtivo

Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM

10310030208
Informações Gerais

Nome do produto

Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM

Número de registro

10310030208

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351304587202026

Empresa Detentora

Razão social

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA

CNPJ

66.000.787/0001-08

Fabricante

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 07/05/2030

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(31)

  • 2. Diluente de amostra: 1 x 2 ml

  • 2. Diluente de amostra: 1 x 2 ml

  • 2. Diluente de amostra: 1 x 4 ml

  • 2. Diluente de amostra: 2 x 4 ml

  • 2. Diluente de amostra: 3 x 4 ml

  • 3. Kit Acessórios para coleta: 10 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta)

  • 3. Kit Acessórios para coleta: 20 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta)

  • 3. Kit Acessórios para coleta: 40 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta)

  • 3. Kit Acessórios para coleta: 80 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta)

  • REF 672010-R: 10 determinações: 1. Placa-teste: 10 unidades

  • REF 672010-R: 10 determinações: 1. Placa-teste: 10 unidades/ 2. Diluente de amostra: 1 x 2 ml

  • REF 672010E-R: 10 determinações: 1. Placa-teste: 10 unidades/ 2. Diluente de amostra: 1 x 4 ml/ 3. Kit Acessórios para coleta: 10 unidades (capilar/pipeta descartável)

  • REF 672020E-R: 20 determinações: 1. Placa-teste: 20 unidades/ 2. Diluente de amostra: 1 x 4 ml / 3. Kit Acessórios para coleta: 20 unidades (capilar/pipeta descartável)

  • REF 672025-R: 25 determinações: 1. Placa-teste: 25 unidades/ 2. Diluente de amostra: 1 x 4 ml

  • REF 672025E-R: 25 determinações: 1. Placa-teste: 25 unidades/ 2. Diluente de amostra: 1 x 4 ml/ 3. Kit Acessórios para coleta: 25 unidades (capilar/pipeta descartável

  • REF 672040-R: 40 determinações: 1. Placa-teste: 40 unidades/ 2. Diluente de amostra: 2 x 4 ml

  • REF 672040E-R: 40 determinações: 1. Placa-teste: 40 unidades/ 2. Diluente de amostra: 2 x 4 ml / 3. Kit Acessórios para coleta: 40 unidades (capilar/pipeta descartável)

  • REF 672050-R: 50 determinações: 1. Placa-teste: 50 unidades/ 2. Diluente de amostra: 2 x 4ml

  • REF 672050E-R: 50 determinações: 1. Placa-teste: 50 unidades/ 2. Diluente de amostra: 2 x 4 ml/ 3. Kit Acessórios para coleta: 50 unidades (capilar/pipeta descartável)

  • REF 672080-R: 80 determinações: 1. Placa-teste: 80 unidades/ 2. Diluente de amostra: 3 x 4ml

  • REF 672080E-R: 80 determinações: 1. Placa-teste: 80 unidades/ 2. Diluente de amostra: 3 x 4 ml/ 3. Kit Acessórios para coleta: 80 unidades (capilar/pipeta descartável)

  • REF 6721020-R: 20 determinações: 1. Placa-teste: 20 unidades/ 2. Diluente de amostra: 1 x 4 ml

  • REF 672200-R: 200 determinações: 1. Placa-teste: 200 unidades/ 2. Diluente de amostra: 8 x 4ml

  • REF 672200E-R: 200 determinações: 1. Placa-teste: 200 unidades/ 2. Diluente de amostra: 8 x 4ml/ 3. Kit Acessórios para coleta: 200 unidades (capilar/pipeta descartável)

  • REF E672010-R: 10 determinações: 1. Placa-teste: 10 unidades

  • REF E672020-R: 20 determinações: 1. Placa-teste: 20 unidades

  • REF E672025-R: 25 determinações: 5. Placa-teste: 25 unidades/ 6. Diluente de amostra: 1 x 4 ml/ 7. Kit Acessórios para coleta: 25 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta)

  • REF E672040-R: 40 determinações: 1. Placa-teste: 40 unidades

  • REF E672050E-R: 50 determinações: 5. Placa-teste: 50 unidades/ 6. Diluente de amostra: 2 x 4 ml/ 7. Kit Acessórios para coleta: 50 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta)

  • REF E672080-R: 80 determinações: 1. Placa-teste: 80 unidades

  • REF E672200-R: 200 determinações: 1. Placa-teste: 200 unidades/ 2. Diluente de amostra: 8 x 4ml/ 3. Kit Acessórios para coleta: 200 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta)

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Bula_IR_CoronaVirus_ed-1_04-21.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1426156017/05/2021, 12:48Exp. 1898257213

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(5)

336588220013/10/2020

IVD - Revalidação de registro

Publicado indeferimento

269901320008/09/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

212074020210/08/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

165997321013/05/2021

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

116758220907/05/2020

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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