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Dispositivos MédicosAtivo

IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS

10310030169
Informações Gerais

Nome do produto

IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS

Número de registro

10310030169

Nome técnico

ANTÍGENO CONFIRMATÓRIO DE SUPERFÍCIE DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBSAG)

Classe de risco

IV

Processo

25351311164201421

Empresa Detentora

Razão social

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA

CNPJ

66.000.787/0001-08

Fabricante

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 29/09/2034

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(12)

  • CÓD. 617010P-R (10 determinações em cassetes)- Placa-teste- 10 unidades / Pipeta descartável- 10 unidades.

  • CÓD. 617010PE-R (10 determinações em cassetes)- Placa-teste- 10 unidades / kit acessório para coleta- 10 unidades (pipeta descartável+lanceta).

  • CÓD. 617020P-R (20 determinações em cassetes)- Placa-teste- 20 unidades

  • CÓD. 617020PE-R(20 determinações em cassetes)- Placa-teste- 20 unidades / kit acessório para coleta- 20 unidades (pipeta descartável+lanceta).

  • CÓD. 617025P-R (25 determinações em cassetes)- Placa-teste- 25 unidades

  • CÓD. 617025PE-R (25 determinações em cassetes)- Placa-teste- 25 unidades / kit acessório para coleta- 25 unidades (pipeta descartável+lanceta).

  • CÓD. 617040P-R (40 determinações em cassetes)- Placa-teste- 40 unidades

  • CÓD. 617040PE-R (40 determinações em cassetes)- Placa-teste- 40 unidades kit acessório para coleta- 40 unidades (pipeta descartável+lanceta).

  • CÓD. 617050P-R (50 determinações em cassetes)- Placa-teste- 50 unidades

  • CÓD. 617050PE-R (50 determinações em cassetes)- Placa-teste- 50 unidades / kit acessório para coleta- 50 unidades (pipeta descartável+lanceta).

  • CÓD. 617080-R (80 determinações em cassetes)- Placa-teste- 80 unidades.

  • CÓD. 617080PE-R (80 determinações em cassetes)- Placa-teste- 80 unidades / kit acessório para coleta- 80 unidades (pipeta descartável+lanceta).

Instruções de Uso e Arquivos(1)

IU_IR HBsAg_Plus_ed-I_rev 08_2023-D.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3624059611/03/2026, 19:48Exp. 0239639260

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

043640918120/08/2018

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

227694116206/02/2017

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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