IMUNO-RAPIDO HIV 1&2
Nome do produto
IMUNO-RAPIDO HIV 1&2
Número de registro
10310030085
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351345872200568
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(12)
CÓD. 622010-R (10 determinações) - Placa teste: 10 unidades, Diluente: 1 x 1,5mL, Instrução de Uso
CÓD. 622010E-R (10 determinações) - Placa teste: 10 unidades, Diluente: 1 x 1,5 mL, kit acessório para coleta: 10 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta), Instrução de Uso
CÓD. 622020-R (20 determinações) - Placa teste: 20 unidades, Diluente: 1 x 1,5mL, Instrução de Uso
CÓD. 622020E-R (20 determinações) - Placa teste: 20 unidades, Diluente: 1 x 1,5 mL, kit acessório para coleta: 20 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta), Instrução de Uso
CÓD. 622025-R (25 determinações) - Placa teste: 25 unidades, Diluente 1 x 1,5 mL, Instrução de Uso
CÓD. 622025E-R (25 determinações) - Placa teste: 25 unidades, Diluente: 1 x 1,5 mL, kit acessório para coleta- 25 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta), Instrução de Uso
CÓD. 622040-R (40 determinações) - Placa teste: 40 unidades, Diluente: 2 x 1,5 mL, Instrução de Uso
CÓD. 622040E-R (40 determinações) - Placa teste: 40 unidades, Diluente: 2 x 1,5 mL, kit acessório para coleta: 40 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta), Instrução de Uso
CÓD. 622050-R (50 determinações) - Placa teste: 50 unidades, Diluente: 2 x 1,5 mL, Instrução de Uso
CÓD. 622050E-R (50 determinações) - Placa teste: 50 unidades, Diluente: 2 x 1,5 mL, kit acessório para coleta: 50 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta), Instrução de Uso
CÓD. 622080-R (80 determinações) - Placa teste: 80 unidades, Diluente: 4 x 1,5 mL, Instrução de Uso
CÓD. 622080E-R (80 determinações) - Placa teste: 80 unidades, Diluente: 4 x 1,5 mL, kit acessório para coleta: 80 unidades (capilar/pipeta descartável + lanceta), Instrução de Uso
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36252090 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_RÁPIDO_HIV1_2_edI-rev.01-08-2023-C.pdf | 12/03/2026, 13:16 | 0241786266 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0524851155 | 28/12/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0682507149 | 03/11/2014 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0938034235 | 02/10/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 455164108 | 21/09/2010 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0384962187 | 30/07/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0537032149 | 28/07/2014 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 759352070 | 07/01/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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