Influenza A/B (H1N1) ECO Teste
Nome do produto
Influenza A/B (H1N1) ECO Teste
Número de registro
80954880026
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351537602201602
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(17)
1 cassete, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 1 tubo com tampão de extração com 300 µl, 1 tampa com filtro, 1 swab.
1 tira teste, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 1 tubo com tampão de extração com 300 µl, 1 tampa com filtro, 1 swab.
10 cassetes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 10 tubos com tampão de extração com 300 µl, 10 tampas com filtro, 10 swabs.
10 tiras testes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 10 tubos com tampão de extração com 300 µl, 10 tampas com filtro, 10 swabs.
100 tiras testes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 100 tubos com tampão de extração com 300 µl, 100 tampas com filtro, 100 swabs.
20 cassetes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 20 tubos com tampão de extração com 300 µl, 20 tampas com filtro, 20 swabs.
20 tiras testes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 20 tubos com tampão de extração com 300 µl, 20 tampas com filtro, 20 swabs.
25 cassetes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 25 tubos com tampão de extração com 300 µl, 25 tampas com filtro, 25 swabs.
25 tiras testes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 25 tubos com tampão de extração com 300 µl, 25 tampas com filtro, 25 swabs.
30 cassetes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 30 tubos com tampão de extração com 300 µl, 30 tampas com filtro, 30 swabs.
30 tiras testes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 30 tubos com tampão de extração com 300 µl, 30 tampas com filtro, 30 swabs.
40 cassetes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 40 tubos com tampão de extração com 300 µl, 40 tampas com filtro, 40 swabs.
40 tiras testes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 40 tubos com tampão de extração com 300 µl, 40 tampas com filtro, 40 swabs.
5 cassetes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 5 tubos com tampão de extração com 300 µl, 5 tampas com filtro, 5 swabs.
5 tiras testes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 5 tubos com tampão de extração com 300 µl, 5 tampas com filtro, 5 swabs.
50 cassetes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 50 tubos com tampão de extração com 300 µl, 50 tampas com filtro, 50 swabs.
50 tiras testes, 1 swab controle positivo A, 1 swab controle positivo B, 50 tubos com tampão de extração com 300 µl, 50 tampas com filtro, 50 swabs.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16013914 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Influenza ECO Teste - tira.pdf | 09/02/2022, 17:26 | 0494209224 |
| T16013915 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Influenza ECO Teste -cassete.pdf | 09/02/2022, 17:26 | 0494209224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0067150229 | 01/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0067148227 | 25/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0067160226 | 18/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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