Kit de Testes de Myo - REF.: 942-909
Registro cancelado em 09/06/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Kit de Testes de Myo - REF.: 942-909
Número de registro
10301160182
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351675099200812
Razão social
Fabricante
País de fabricação
DINAMARCA
Apresentações / Modelos(2)
01 Cartucho CAL de Myo para um ajuste da calibração e 01 folha de dados de calibração definidos pelo fabricante com código de barras)
Kit contendo: (10 Cartuchos de Teste de Myo para 160 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14922394 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrucoes de uso versao 201808Y.pdf | 24/08/2021, 14:20 | 3333744210 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4158830204 | 26/11/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Não anuído |
| 2858148202 | 28/09/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Anuído |
| 3147075211 | 19/08/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2467654203 | 30/07/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 0645898130 | 10/02/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0645903130 | 10/02/2014 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Não anuído
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Anuído
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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