Kit de Testes de PCT
Registro cancelado em 09/06/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Kit de Testes de PCT
Número de registro
10301160220
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351026416201699
Razão social
Fabricante
País de fabricação
DINAMARCA
Apresentações / Modelos(2)
REF: 942-964: 10 Cartuchos de Teste de PCT para 160 testes, 01 Cartucho CAL de PCT para um ajuste da calibração
REF: 942-970: 10 Cartuchos de Teste de PCT para 80 testes, 01 Cartucho CAL de PCT para um ajuste da calibração
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T25125281 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Ref. 942-964 Instrucoes de Uso, Version 202212M.pdf | 05/08/2024, 12:36 | 1062106245 |
| T25125282 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Ref. 942-970 Instrucoes de Uso, Version 202212M.pdf | 05/08/2024, 12:36 | 1062106245 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4159358208 | 26/11/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Não anuído |
| 3145975217 | 19/08/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0641690190 | 05/08/2019 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0765029179 | 12/06/2017 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0645365201 | 13/03/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Desistência a pedido |
| 0053084190 | 19/02/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Não anuído
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Desistência a pedido
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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