Kit IBMP Biomol Chagas
Nome do produto
Kit IBMP Biomol Chagas
Número de registro
80780040010
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351331008202107
Razão social
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 96 determinações, com 01 tubo de Mistura de PCR contendo 1100 µL, 01 tubo de Oligomix contendo 110 µL, 01 tubo de Água RNase Free contendo 1800 µL, 01 tubo de controle positivo (CP) contendo 120 µL, 01 tubo de controle interno (IAC) contendo 460 µL, 01 tubo de controle negativo (CN) contendo 60 µL.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T38654972 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU-IVD-008 - Kit IBMP Biomol Chagas.pdfabrir na ANVISA | 01/07/2026, 12:45 | 0647575264 |
| T24690974 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU-IVD-008 - 05 - Kit IBMP Biomol Chagas.pdf | 08/07/2024, 12:38 | 0926252241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4795848221 | 07/11/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 3684576211Primária | 20/06/2022 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0370122232 | 24/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 5010515229 | 27/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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