Kit NeoMAP® 3PLEX TSH– 17OH - IRT
Registro cancelado em 29/10/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Kit NeoMAP® 3PLEX TSH– 17OH - IRT
Número de registro
80173700022
Classe de risco
III
Processo
25351035964201503
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(7)
Controles em papel filtro: 3 controles multiplex
FC: Ficoeritrina Conjugada: 3 x 13 mL
IR-1: Imunorreagente 1 : 3 x 23mL
IR-2: Imunorreagente 2: 3 x 20mL
Padrões em papel filtro: 6 padrões multiplex
RE: Reagente de Eluição: 3 x 41mL
RR: Reagente de Ressuspensão: 3 x 100 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19326887 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU NeoMAP 3PLEX Rev 05.pdf | 29/03/2023, 15:01 | 0315024232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4997754227 | 27/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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