Neonatal 17 alfa-OH Progesterone Test System – ELISA
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Neonatal 17 alfa-OH Progesterone Test System – ELISA
Número de registro
80048490090
Classe de risco
III
Processo
25351161334201480
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(5)
Reagentes para 192 testes, embalagem contendo: Calibradores N-17OHP: 1 set, Controles N-17 OHP:1 set, , Reagente Enzimático N-17OHP: 2 x 7 mL, Reagente Biotina N-17OHP: 2 x 13 mL, Microplaca revestida estreptavidina: 2 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 1 x 20 mL, Solução Substrato: 2 x 14 mL, Solução de Parada: 2 x 8 mL
Reagentes para 1920 testes, embalagem Calibradores N-17OHP: 8 sets, Controles N-17 OHP: 8 sets, Reagente Enzimático N-17OHP: 4 x 30 mL, Reagente Biotina N-17OHP: 4 x 52 mL, Microplaca revestida estreptavidina: 20 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 4 x 60 mL, Solução Substrato: 2 x 52 mL, Solução de Parada: 4 x 30 mL
Reagentes para 480 testes, embalagem contendo: Calibradores N-17OHP: 2 sets, Controles N-17 OHP: 2 sets, Reagente Enzimático N-17OHP: 1 x 30 mL, Reagente Biotina N-17OHP: 1 x 52 mL, Microplaca revestida estreptavidina: 5 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 1 x 60 mL, Solução Substrato: 2 x 52 mL, Solução de Parada: 1 x 30 mL
Reagentes para 96 testes, embalagem contendo: Calibradores N-17OHP: 1 set, Controles N-17 OHP:1 set, , Reagente Enzimático N-17OHP: 1 x 7 mL, Reagente Biotina N-17OHP: 1 x 13 mL, Microplaca revestida estreptavidina: 1 microplaca, Solução de Lavagem Concentrada: 1 x 20 mL, Solução Substrato: 1 x 14 mL, Solução de Parada: 1 x 8 mL
Reagentes para 960 testes, embalagem contendo: Calibradores N-17OHP: 4 sets, Controles N-17 OHP: 4 sets, Reagente Enzimático N-17OHP: 2 x 30 mL, Reagente Biotina N-17OHP: 2 x 52 mL, Microplaca revestida estreptavidina: 10 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 2 x 60 mL, Solução Substrato: 2 x 52 mL, Solução de Parada: 2 x 30 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21336093 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - NEONATAL 17 ALFA OH PROGESTERONE TEST SYSTEM - ELISA - Versão Julho 2023.pdf | 18/10/2023, 18:27 | 1119258235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0901109231 | 18/09/2023 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 4991484227 | 07/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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