Neonatal T4 (Thyroxine) Test System - ELISA
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Neonatal T4 (Thyroxine) Test System - ELISA
Número de registro
80048490089
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351161342201443
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
Reagentes para 192 testes, embalagem contendo: Calibradores Neo-T4: 1 set, Controles de Sangue Total (I, II e III): 1 set, Reagente de Eluicao Neo-T4: 2 x 12 mL, Tampão Conjugado Neo-T4: 2 x 12 mL, Reagente Enzimatico Neo-T4: 2 x 1 mL, Microplaca revestida com anticorpo fT4: 2 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 2 x 20 mL, Solução Substrato: 2 x 12 mL, Solução de Parada: 2 x 8 mL
Reagentes para 480 testes, embalagem contendo: Calibradores Neo-T4: 2 sets, Controles de Sangue Total (I, II e III): 2 sets, Reagente de Eluição Neo-T4: 1 x 60 mL, Tampão Conjugado Neo-T4: 1 x 60 mL, Reagente Enzimático Neo-T4: 1 x 8 mL, Microplaca revestida com anticorpo fT4: 5 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 1 x 60 mL, Solução Substrato: 1 x 60 mL, Solução de Parada: 1 x 30 mL
Reagentes para 96 testes, embalagem contendo: Calibradores Neo-T4: 1 set, Controles de Sangue Total (I, II e III): 1 set, Reagente de Eluição Neo-T4: 1 x 12 mL, Tampão Conjugado Neo-T4: 1 x 12 mL, Reagente Enzimático Neo-T4: 1 x 1 mL, Microplaca revestida com anticorpo fT4: 1 microplaca, Solução de Lavagem Concentrada: 1 x 20 mL, Solução Substrato: 1 x 12 mL, Solução de Parada: 1 x 8 mL
Reagentes para 960 testes, embalagem contendo: Calibradores Neo-T4: 4 sets, Controles de Sangue Total (I, II e III): 4 sets, Reagente de Eluição Neo-T4: 2 x 60 mL, Tampão Conjugado Neo-T4: 2 x 60 mL, Reagente Enzimático Neo-T4: 2 x 8 mL, Microplaca revestida com anticorpo fT4: 10 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 2 x 60 mL, Solução Substrato: 2 x 60 mL, Solução de Parada: 2 x 30 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20831894 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - Neonatal T4 (Thyroxine) Test System - ELISA - Versão Julho 2023.pdf | 28/08/2023, 12:07 | 0905824237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4991490221 | 07/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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