Neonatal Thyroxine Binding Globulin (N-TBG) Test System - ELISA
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Nome do produto
Neonatal Thyroxine Binding Globulin (N-TBG) Test System - ELISA
Número de registro
80048490091
Classe de risco
III
Processo
25351161392201432
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
Reagentes para 192 testes, embalagem contendo: Calibradores N-TBG: 1 set, Controles de sangue total (I, II e III): 1 set, Tampão de Eluição N-TBG: 2 x 6 mL, Reagente de Biotina N-TBG: 2 x 6 mL, Reagente Enzimático N-TBG: 2 x 6 mL, Microplaca revestida estreptavidina: 2 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 2 x 20 ml, Solução Substrato: 2 x 12 mL, Solução de Parada: 2 x 8 mL
Reagentes para 480 testes, embalagem contendo: Calibradores N-TBG: 2 sets, Controles de sangue total (I, II e III): 2 sets, Tampão de Eluição N-TBG: 1 x 30 mL, Reagente de Biotina N-TBG: 1 x 30 mL, Reagente Enzimático N-TBG: 1 x 30 mL, Microplaca revestida estreptavidina: 5 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 1 x 60 ml, Solução Substrato: 1 x 60 mL, Solução de Parada: 1 x 30 mL
Reagentes para 96 testes, embalagem contendo: Calibradores N-TBG: 1 set, Controles de sangue total (I, II e III): 1 set, Tampão de Eluição N-TBG: 1 x 6 mL, Reagente de Biotina N-TBG: 1 x 6 mL, Reagente Enzimático N-TBG: 1 x 6 mL, Microplaca revestida estreptavidina: 1 microplaca, Solução de Lavagem Concentrada: 1 x 20 ml, Solução Substrato: 1 x 12 mL, Solução de Parada: 1 x 8 mL
Reagentes para 960 testes, embalagem contendo: Calibradores N-TBG: 4 sets, Controles de sangue total (I, II e III): 4 sets, Tampão de Eluição N-TBG: 2 x 30 mL, Reagente de Biotina N-TBG: 2 x 30 mL, Reagente Enzimático N-TBG: 21 x 30 mL, Microplaca revestida estreptavidina: 10 microplacas, Solução de Lavagem Concentrada: 2 x 60 ml, Solução Substrato: 2 x 60 mL, Solução de Parada: 2 x 30 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21473745 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - N-TBG TEST SYSTEM - ELISA - Revisão Julho 2023.pdf | 31/10/2023, 15:08 | 1192388232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0901160237 | 11/09/2023 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 4991488220 | 07/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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