Novo kit de detecção de ácido nucleico do coronavírus (2019-nCoV) (RT-PCR)
Registro cancelado em 15/06/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Novo kit de detecção de ácido nucleico do coronavírus (2019-nCoV) (RT-PCR)
Número de registro
80207450022
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351701963202027
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(3)
kit para 24 testes
kit para 48 testes
kit para 96 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13662435 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB- IU_80207450022.pdf | 08/02/2021, 19:24 | 0516827219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2385368209Primária | 27/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4514597201 | 08/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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