Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal)
Registro cancelado em 15/06/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal)
Número de registro
80207450020
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351264267202026
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(10)
1 x 2,5 mL de diluente de amostra.
1 x 2,5 mL de diluente de amostra.
1 x 2,5 mL de diluente de amostra.
1 x 2,5 mL de diluente de amostra.
1 x 2,5 mL de diluente de amostra.
52025081: 10 x 1 cartão de teste
52026069: 25 x 1 cartão de teste
52027072: 50 x cartão de teste
52104078: 1 x 1 cartão de teste
52112075: 5 x 1 cartão de teste
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13069099 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | RO_80207450020.pdf | 19/10/2020, 13:28 | 3622472201 |
| T13069098 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_80207450020.pdf | 19/10/2020, 13:28 | 3622472201 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3118808207 | 19/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2077405202 | 20/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1394725207 | 25/05/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1045189207Primária | 27/04/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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