On-X Aortic Prosthetic Heart Valve
Nome do produto
On-X Aortic Prosthetic Heart Valve
Número de registro
81398250014
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351550284202083
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(14)
ONXAE-25e ONXAE-27/29
On-X® Aortic Prosthetic Heart Valve with Anatomic Sewing Ring: ONXANE-19
On-X® Aortic Prosthetic Heart Valve with Conform-X® Sewing Ring: ONXACE-19
On-X® Aortic Prosthetic Heart Valve with Standard Sewing Ring: ONXAE-19
ONXACE-21
ONXACE-23
ONXACE-25
ONXACE-27/29
ONXAE-21
ONXAE-23
ONXANE-21
ONXANE-23
ONXANE-25
ONXANE-27/29
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14601316 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | UI_81398250014.pdf | 06/07/2021, 14:03 | 2621564216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1908225208Primária | 27/09/2020 | MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde | Publicado deferimento |
| 1964125217 | 05/07/2021 | MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 1964179216 | 05/07/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 1964196216 | 27/05/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios, exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização | Publicado deferimento |
MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
Publicado deferimento
Petição primáriaMATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios, exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização
Publicado deferimento
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