PRISM HIV O PLUS ASSAY KIT
Registro cancelado em 09/08/2021 segundo a ANVISA.
Nome do produto
PRISM HIV O PLUS ASSAY KIT
Número de registro
10055311090
Nome técnico
ANTICORPO DO VIRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA ADQUIRIDA TIPO 1, TIPO 2 E TIPO 1 SUBGRUPO O (HIV)
Classe de risco
IV
Processo
250000383339919
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(7)
1 frasco (16 mL) de Concentrado 20x de Sonda.
1 frasco (306 mL) de Diluente de Sonda.
1 frasco (324 mL) de Micropartículas
1 frasco (331 mL) de Conjugado
3 frascos (10,4 mL cada) de Calibrador Negativo
3 frascos (10,4 mL cada) de Calibrador Positivo
3 frascos (10,4 mL cada) de Controle Positivo
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0790283182 | 17/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 523367054 | 03/07/2006 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 381851109 | 30/05/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0812695150 | 23/05/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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