PROTESE DE JOELHO DURACON
Registro cancelado em 02/09/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
PROTESE DE JOELHO DURACON
Número de registro
80005430001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
253510131810021
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(187)
6630-0-210 COMP FEMORAL DURACON PEQ ESQUERDO
6630-0-220 COMP FEMORAL DURACON PEQ DIREITO
6630-0-310 COMP FEMORAL DURACON MED ESQUERDO
6630-0-320 COMP FEMORAL DURACON MED DIREITO
6630-0-510 COMP FEMORAL DURACON GDE ESQUERDO
6630-0-520 COMP FEMORAL DURACON GDE DIREITO
6630-0-610 COMP FEMORAL DURACON X-G RANDE ESQ
6630-0-620 COMP FEMORAL DURACON X-G RANDE DIR
6632-0-210 DURACON SML MOD BEAD FEM ASY L
6632-0-215 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR P E
6632-0-220 DURACON SML MOD BEAD FEM ASY R
6632-0-225 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR P D
6632-0-260 PROT J DURACON FEMORALES TAB P E
6632-0-315 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR M E
6632-0-325 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR M D
6632-0-415 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR M / G E
6632-0-425 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR M / G
6632-0-515 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR G E
6632-0-525 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR G D
6632-0-615 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR XG E
6632-0-620 DURACON XLG MOD BEAD FEM ASY R
6632-0-625 PROT J DURACON FEMORAL MODULAR XG D
6632-3-305 BASE TIBIAL DURACON PEQUENA
6632-3-315 BASE TIBIAL DURACON MEDIA
6632-3-325 BASE TIBIAL DURACON GRANDE
6632-3-335 BASE TIBIAL DURACON EXTRA GRANDE
6632-5-100 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI M E 5 mm
6632-5-105 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI M D 5 mm
6632-5-110 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI L E 5 mm
6632-5-115 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI L D 5 mm
6632-5-120 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-125 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-130 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-135 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-140 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-145 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-150 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-155 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-160 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-165 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-170 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-175 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 5 mm
6632-5-600 PROT J DURACON PARAFUSO FEMORAL DI 5 mm
6632-6-100 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI M E 10 mm
6632-6-105 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI M D 10 mm
6632-6-110 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI L E 10 mm
6632-6-115 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI L D 10 mm
6632-6-120 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI10 mm
6632-6-125 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI10 mm
6632-6-130 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI10 mm
6632-6-135 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI10 mm
6632-6-140 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI10 mm
6632-6-145 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI10 mm
6632-6-150 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI10 mm
6632-6-155 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI10 mm
6632-6-160 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 10 mm
6632-6-165 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 10 mm
6632-6-170 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 10 mm
6632-6-175 PROT J DURACON CALCO FEMORAL DI 10 mm
6632-6-410 PROT J DURACON CALCO FEMORAL POST COMP 10 mm
6632-6-415 PROT J DURACON CALCO FEMORAL POST COMP 5 mm
6632-6-420 PROT J DURACON CALCO FEMORAL POST COMP 10 mm
6632-6-425 PROT J DURACON CALCO FEMORAL POST COMP 5 mm
6632-6-430 PROT J DURACON CALCO FEMORAL POST COMP 10 mm
6632-6-435 PROT J DURACON CALCO FEMORAL POST COMP 5 mm
6632-6-440 PROT J DURACON CALCO FEMORAL POST COMP 10 mm
6632-6-445 PROT J DURACON CALCO FEMORAL POST COMP 5 mm
6632-6-600 PROT J DURACON PARAFUSO FEMORAL DI 10 mm
6632-6-710 PROT J DURACON HEMI CALCO FEMORAL POST 10 mm
6632-6-715 PROT J DURACON HEMI CALCO FEMORAL POST 5 mm
6632-6-720 PROT J DURACON HEMI CALCO FEMORAL POST 10 mm
6632-6-725 PROT J DURACON HEMI CALCO FEMORAL POST 5 mm
6632-6-730 PROT J DURACON HEMI CALCO FEMORAL POST 10 mm
6632-6-735 PROT J DURACON HEMI CALCO FEMORAL POST 5 mm
6632-6-740 PROT J DURACON HEMI CALCO FEMORAL POST 10 mm
6632-6-745 PROT J DURACON HEMI CALCO FEMORAL POST 5 mm
6642-1-209 PROT J DURACON INSERT ESTAB M 9 mm
6642-1-216 INSERTE DURACON ESTABILIS 1.6MED
6642-1-609 PROT J DURACON INSERT P 09 mm
6642-1-611 PROT J DURACON INSERT P 11 mm
6642-1-613 PROT J DURACON INSERT P 13 mm
6642-1-616 PROT J DURACON INSERT P 16 mm
6642-1-619 PROT J DURACON INSERT P 19 mm
6642-1-622 PROT J DURACON INSERT P 22 mm
6642-1-625 PROT J DURACON INSERT P 25 mm
6642-1-709 PROT J DURACON INSERT M 09 mm
6642-1-711 PROT J DURACON INSERT M 11 mm
6642-1-713 PROT J DURACON INSERT M 13 mm
6642-1-716 PROT J DURACON INSERT M 16 mm
6642-1-719 PROT J DURACON INSERT M 19 mm
6642-1-722 PROT J DURACON INSERT M 22 mm
6642-1-725 PROT J DURACON INSERT M 25 mm
6642-1-809 PROT J DURACON INSERT G 09 mm
6642-1-811 PROT J DURACON INSERT G 11 mm
6642-1-813 PROT J DURACON INSERT G 13 mm
6642-1-816 PROT J DURACON INSERT G 16 mm
6642-1-819 PROT J DURACON INSERT G 19 mm
6642-1-822 PROT J DURACON INSERT G 22 mm
6642-1-825 PROT J DURACON INSERT G 25 mm
6642-1-909 PROT J DURACON INSERT XG 9 mm
6642-1-911 PROT J DURACON INSERT XG 11mm
6642-1-913 PROT J DURACON INSERT XG 13 mm
6642-1-916 PROT J DURACON INSERT XG 16 mm
6642-1-919 PROT J DURACON INSERT XG 19 mm
6642-1-922 PROT J DURACON INSERT XG 22 mm
6642-1-925 PROT J DURACON INSERT XG 25 mm
6642-2-040 PATELA DURACON XP 9 mm
6642-2-050 PATELA DURACON P 11 mm
6642-2-100 PATELA DURACON M 11 mm
6642-2-150 PATELA DURACON G 11 mm
6642-2-200 PATELA DURACON XG 11 mm
6642-4-209 INSERT DURACON ESTABIL 09 mm MED
6642-4-211 INSERT DURACON ESTABIL 11 mm MED
6642-4-213 INSERT DURACON ESTABIL 13 mm MED
6642-4-216 INSERT DURACON ESTABIL 16 mm MED
6642-4-219 INSERT DURACON ESTABIL 19 mm MED
6642-4-222 INSERTE DURACON ESTABIL 22MM MED
6642-4-225 INSERTE DURACON ESTABIL 25MM MED
6642-4-309 INSERT DURACON ESTABIL 09 mm GDE
6642-4-311 INSERT DURACON ESTABIL 11 mm GDE
6642-4-313 INSERT DURACON ESTABIL 13 mm GDE
6642-4-316 INSERT DURACON ESTABIL 16 mm GDE
6642-4-319 INSERTE DURACON ESTABIL 19MM GDE
6642-4-322 INSERTE DURACON ESTABIL 22MM GDE
6642-4-325 INSERTE DURACON ESTABIL 25MM GDE
6642-4-409 INSERT DURACON ESTABIL 09 mm X-GDE
6642-4-411 INSERT DURACON ESTABIL 11 mm X-GDE
6642-4-413 INSERT DURACON ESTABIL 13 mm X-GDE
6642-4-416 INSERTE DURACON ESTABIL 16MM X-GDE
6642-4-419 INSERTE DURACON ESTABIL 19MM X-GDE
6642-4-422 INSERTE DURACON ESTABIL 22MM X-GDE
6642-4-425 INSERTE DURACON ESTABIL 25MM X-GDE
6642-5-111 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB P. 11 mm
6642-5-113 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB P 13 mm
6642-5-116 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB P 16 mm
6642-5-119 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB P 19 mm
6642-5-211 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB M 11 mm
6642-5-213 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB M 13 mm
6642-5-216 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB M 16 mm
6642-5-219 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB M 19 mm
6642-5-311 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB G 11 mm
6642-5-313 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB G 13 mm
6642-5-316 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB G 16 mm
6642-5-319 PROT J DURACON INSERT TOTAL ESTAB G 19 mm
6642-7-109 INSERT DURACON ESTABIL 09 mm PEQ
6642-7-111 INSERT DURACON ESTABIL 11 mm PEQ
6642-7-113 INSERT DURACON ESTABIL 13 mm PEQ
6642-7-116 INSERT DURACON ESTABIL 16 mm PEQ
6642-7-119 INSERT DURACON ESTABIL 19 mm PEQ
6642-7-122 INSERTE DURACON ESTABIL 22MM PEQ
6642-7-125 INSERTE DURACON ESTABIL 25MM PEQ
6742-1-109 PROT J DURACON INSERT ESTAB P 9 mm
6742-1-111 PROT J DURACON INSERT ESTAB P 11 mm
6742-1-113 PROT J DURACON INSERT ESTAB P 13 mm
6742-1-116 PROT J DURACON INSERT ESTAB P 16 mm
6742-1-119 PROT J DURACON INSERT ESTAB P 19 mm
6742-1-122 PROT J DURACON INSERT ESTAB P 22 mm
6742-1-125 PROT J DURACON INSERT ESTAB P 25 mm
6742-1-209 PROT J DURACON INSERT ESTAB M 9 mm
6742-1-211 PROT J DURACON INSERT ESTAB M 11 mm
6742-1-213 PROT J DURACON INSERT ESTAB M13 mm
6742-1-216 PROT J DURACON INSERT ESTAB M 16 mm
6742-1-219 PROT J DURACON INSERT ESTAB M 19 mm
6742-1-222 PROT J DURACON INSERT ESTAB M 22 mm
6742-1-225 PROT J DURACON INSERT ESTAB M 25 mm
6742-1-309 PROT J DURACON INSERT ESTAB G 9 mm
6742-1-311 PROT J DURACON INSERT ESTAB G 11 mm
6742-1-313 PROT J DURACON INSERT ESTAB G 13 mm
6742-1-316 PROT J DURACON INSERT ESTAB G 16 mm
6742-1-319 PROT J DURACON INSERT ESTAB G 19 mm
6742-1-322 PROT J DURACON INSERT ESTAB G 22 mm
6742-1-325 PROT J DURACON INSERT ESTAB G 25 mm
6742-1-409 PROT J DURACON INSERT ESTAB XG 9 mm
6742-1-411 PROT J DURACON INSERT ESTAB XG 11 mm
6742-1-413 PROT J DURACON INSERT ESTAB XG 13 mm
6742-1-416 PROT J DURACON INSERT ESTAB XG 16 mm
6742-1-419 PROT J DURACON INSERT ESTAB XG 19 mm
6742-1-422 PROT J DURACON INSERT ESTAB XG 22 mm
6742-1-425 PROT J DURACON INSERT ESTAB XG 25 mm
6742-4-209 INSERTE DURACON ESTABIL 09MM MED
6742-4-211 INSERTE DURACON ESTABIL 11MM MED
6742-4-216 INSERTE DURACON ESTABIL 16MM MED
6742-4-309 INSERTE DURACON ESTABIL 09MM GDE
6742-4-311 INSERTE DURACON ESTABIL 11MM GDE
6742-7-109 INSERTE DURACON ESTABIL 09MM PEQ
6742-7-111 INSERTE DURACON ESTABIL 11MM PEQ
6742-7-113 INSERTE DURACON ESTABIL 13MM PEQ.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18522631 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | RO_80005430001.pdf | 28/12/2022, 20:50 | 5104708225 |
| T18522630 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80005430001_01.pdf | 28/12/2022, 20:50 | 5104708225 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4594631221 | 05/12/2022 | MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções | Publicado deferimento |
| 896140099 | 19/10/2015 | MATERIAL - Revalidação de Registro | Aditado ao processo |
| 0337067124 | 09/07/2012 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 0649702121 | 13/05/2013 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 019243051 | 30/01/2006 | MATERIAL - Revalidação de Registro | Publicado deferimento |
MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL - Revalidação de Registro
Aditado ao processo
MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
MATERIAL - Revalidação de Registro
Publicado deferimento
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