Quantase Neonatal G6PD Deficiency Screening Assay
Registro cancelado em 07/12/2015 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Quantase Neonatal G6PD Deficiency Screening Assay
Número de registro
80020690265
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351451730201013
Razão social
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(3)
200 testes (Tampão de Eluição - 1 x 50 ml, Reagente de coloração - 2 x 5,5 ml, Tampão Substrato - 2 x 5,5 ml, Reagente Coenzima - 2 frascos liofilizados para 5,5 ml, Cartão de Manchas de Sangue Controle - 1 cartão por nível).
2000 testes (Tampão de Eluição - 2 x 240 ml, Reagente de coloração - 4 x 33 ml, Tampão Substrato - 4 x 33 ml, Reagente Coenzima - 4 frascos liofilizados para 33 ml, Cartão de Manchas de Sangue Controle - 2 cartões por nível).
500 testes (Tampão de Eluição - 1 x 120 ml, Reagente de coloração - 1 x 33 ml, Tampão Substrato - 1 x 33 ml, Reagente Coenzima - 1 frasco liofilizado para 33 ml, Cartão de Manchas de Sangue Controle - 1 cartão por nível).
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0973995155 | 07/12/2015 | IVD – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa | Publicado deferimento |
| 0078645134 | 20/05/2013 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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