SARS-CoV-2 IgM/IgG Detection Kit (Colloidal Gold-Based)
Registro cancelado em 28/04/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
SARS-CoV-2 IgM/IgG Detection Kit (Colloidal Gold-Based)
Número de registro
81597710001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351629632202052
Fabricante
País de fabricação
HONG KONG
Apresentações / Modelos(3)
- 81A225: 1 x 50 cartões de teste
1 x 5 mL de Tampão de Diluente de Amostra
1 x 50 pipetas graduadas. (50 testes/kit)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14265014 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | RO81597710001.pdf | 17/05/2021, 17:30 | 1902455215 |
| T14265013 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU81597710001.pdf | 17/05/2021, 17:30 | 1902455215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2163020208Primária | 08/09/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1711805211 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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