SARS-CoV-2 S gene for BD Max
Registro cancelado em 27/02/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
SARS-CoV-2 S gene for BD Max
Número de registro
10033430795
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351218809202099
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESPANHA
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 24 testes. Tubos de reação do gene SARS-CoV-2 S: 2 x 12 tubos / Tubos de tampão de reidratação: 24 tubos.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12495394 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 9.a-2_Etiqueta de Adequação_Registro_10033430795.pdf | 26/06/2020, 00:27 | 2030793205 |
| T12495393 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 9.b-1_Instrução de Uso_Registro_10033430795.pdf | 26/06/2020, 00:27 | 2030793205 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1569460207 | 01/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1569470204 | 28/05/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0906403206Primária | 06/04/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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