SISTEMA DE SUPORTE VITAL PERMANENTE COM REVESTIMENTO BIOLINE
Registro cancelado em 01/09/2020 segundo a ANVISA.
Nome do produto
SISTEMA DE SUPORTE VITAL PERMANENTE COM REVESTIMENTO BIOLINE
Número de registro
10390690039
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351665994200811
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
acessórios:Suporte para o oxigenador rotativo HKH 7900, ou Suporte para o oxigenador 016062
Embalagem contendo 01 (uma) unidade do Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline acondicionado unitariamente em uma bandeja primária de polietileno e termoselada com Tyvek, estéril e apirogénica contendo os seguintes itens pré-conectados: • 01 (um) Oxigenador PLS-i • 01 (uma) Bomba centrífuga ROTAFLOW RF-32 • 02 (duas) Bolsas de enchimento com 2 entradas • 01 (um) Revestimento BIOLINE (revestimento de heparina-albumina) • 01 (uma) Tampa de proteção amarela • 01 (um) Sensor de temperatura • 01 (uma) Válvula de 3 vias • 01 (um) Tubo para abastecimento de gás • 01 (uma) Linha de recirculação • 01 (uma) Linha arterial • 01 (uma) Linha venosa • 01 (uma) Válvula de 3 vias "Priming" • 02 (duas) Linhas de enchimento com pinças Robert • 01 (um) Manual de Instruções do Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline • 01 (um) Manual de Instruções da Bomba Centrífuga • 01 (um) Manual de Instruções do Revestimento Bioline.
Documentos Técnicos(9)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0027520184 | 26/12/2018 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado deferimento |
| 0027527181 | 26/12/2018 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. | Publicado deferimento |
| 0931960183 | 26/12/2018 | MATERIAL – Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico | Publicado deferimento |
| 0931965184 | 26/12/2018 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico | Publicado deferimento |
| 2186856164 | 19/12/2016 | MATERIAL – Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante em registro | Publicado deferimento |
| 1145952162 | 05/09/2016 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0732809135 | 29/06/2015 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. | Publicado indeferimento |
| 0732803136 | 26/05/2014 | MATERIAL – Inclusão de acessórios de uso exclusivo em registro | Publicado indeferimento |
| 0732821134 | 26/05/2014 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado indeferimento |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.
Publicado indeferimento
MATERIAL – Inclusão de acessórios de uso exclusivo em registro
Publicado indeferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado indeferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite