Sistema de Tomografia Computadorizada
Nome do produto
Sistema de Tomografia Computadorizada
Número de registro
80071260343
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351681763201438
Fabricantes (2)
- GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO. LTD · CHINA, REPÚBLICA POPULAR
- GE MEDICAL SYSTEMS LLC · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(7)
Revolution Apex
Revolution Apex Elite
Revolution Apex Plus
Revolution Apex Select
Revolution CT
Revolution CT ES
Revolution Vibe
Instruções de Uso e Arquivos(23)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34495358 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual do Usuário_5974471-1PT-BR_rev.3.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495357 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual de Referência Técnica_5974472-1PT-BR_Rev 3.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495356 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual de Referência Técnica_ 5971855-1PT-BR_rev2.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495352 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Segurança cibernética de TC - Manual de privacidade e segurança_5971859-8PT-BR_rev2.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495347 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Segurança cibernética de TC - Manual de privacidade e PSM_5971860-8PT-BR_rev 2.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495344 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual do Usuário 5971861-1PT-BR_rev2.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495332 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual de regulamentação 5971858-1PT-BR_rev2.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495333 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual de regulamentação_5971857-1PT-BR_rev2.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495334 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual de regulamentação_5984280-1PT-BR_REV 1.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495335 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual do Usuário 5971854-1PT-BR_rev2.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495331 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Referências Técnicas_5871355-1PT-BR_Rev01.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495330 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Referência Técnica_5951013-1PT-BR_Rev01.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495328 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Manual regulatório_5951019-1PT-BR_Rev01.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495329 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Manual usuário_5871354-1PT-BR_Rev01.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495327 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Manual regulatório_5927241-1PT-BR_Rev01.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495321 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Dicas e Soluções_5871356-1PT-BR_Rev01.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495322 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Dicas e Soluções_5951014-1PT-BR_Rev01.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495323 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Folheto Eletrônico_5936466-1PT-BR_Rev01.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495324 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso_Manual do Usuário_5951012-1PT-BR_Rev01.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495320 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso _AcessóriosPartes_5951750-1PTBR_Rev03.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495319 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_ Manual de Referência Técnica 5971862-1PT-BR_rev2.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495316 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Folheto do e-User do Sistema de TC _5971870-1_1_Rev 1.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
| T34495318 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Folheto do e-User do Sistema de TC_5971871-1PT-BR_REV 1.pdf | 08/12/2025, 14:03 | 1576063259 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(20)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4748355225 | 17/10/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios | Publicado deferimento |
| 0920958231 | 16/10/2023 | EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0921447230 | 16/10/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 0920817238 | 02/10/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 0921130236 | 02/10/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte | Publicado deferimento |
| 0921282231 | 02/10/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios | Publicado deferimento |
| 0921288239 | 02/10/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica | Publicado deferimento |
| 4488231229 | 15/08/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios | Publicado deferimento |
| 2653524206 | 13/08/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização | Publicado deferimento |
| 2653528209 | 13/08/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica | Publicado deferimento |
| 2653537208 | 13/08/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização | Publicado deferimento |
| 2653530201 | 13/08/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios | Publicado deferimento |
| 2653535201 | 13/08/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 4488241226 | 11/08/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização | Publicado deferimento |
| 1006673140Primária | 16/03/2015 | EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte | Publicado deferimento |
| 0565416225 | 02/03/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica | Publicado deferimento |
| 0565424226 | 02/03/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios | Publicado deferimento |
| 0565431229 | 24/02/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Condições de armazenamento, transporte e operação | Publicado deferimento |
| 0565437228 | 24/02/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 8436868213 | 24/01/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaEQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Condições de armazenamento, transporte e operação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte
Publicado deferimento
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