Sistema Estereotáxico
Nome do produto
Sistema Estereotáxico
Número de registro
81895419006
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351369774202306
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(71)
802010 Unidade do módulo ZD com avanço de micrômetro
802020 Calha de fixação ZD para OSS Para anel aberto
803106 Anel de cerâmica aberto OSS
803108 Arco de travamento para aro estereotáxico aberto, cerâmica
803110 Anel de Cabeça, titânio
803111 Aro de Cabeça de alumínio sem gravura
803222 Postos de fixação da cabeça S Comprimento: 20 mm
803223 Postos de fixação da cabeça M Comprimento: 46,5 mm
803224 Postos de fixação da cabeça L Comprimento: 76,5 mm
803225 Postos de fixação da cabeça XL Comprimento: 91,5 mm
803226 Portador para postos de fixação da cabeça titânio
803230 Barras de fixação de CFK para OSS
803340 Chave de torque 70Ncm
803361 Opti pin - pinos de fixação 30 mm
803362 Opti pin - pinos de fixação 40 mm
803363 Opti pin - pinos de fixação 50 mm
803364 Opti pin - pinos de fixação 60 mm
803365 Opti pin - pinos de fixação 70 mm
803420 Agulha de teste ZD, 190 mm
803906 Caixa de esterilização para simulador de ponto de destino
803912 Caixa de esterilização para pinça de biópsia
803930 Bandeja de esterilização para aro de cabeça unidade de cerâmica
803940 Bandeja de esterilização para aro de cabeça feito de titânio
803950 Bandeja de esterilização para ZD (Zamorano-Duchovny)
803970 Cesto de limpeza para SUSy para anel de titânio
803990 Cesto de limpeza para SUSy para anel de cerâmica
808000 Sistema estereotáxico SUSy para anel de titânio
808020 Sistema estereotáxico SUSy para anel de cerâmica
808021 Arco de fecho SUSy para anel de cerâmica
808115 Calha de fixação para SUSy para anel de titânio
808117 Calha de fixação para SUSy para anel de cerâmica
808120 Conjunto de adaptador SUSy para anel de titânio
808121 Conjunto de adaptador SUSy para anel de cerâmica
808122 Guia de fixação SUSy para anel de titânio
808125 Guia de fixação SUSy para anel de cerâmica
808140 Conjunto de adaptador SUSy para sistema de micrômetro
808163 Guia de suporte SUSy para anel de titânio
808164 Guia de suporte SUSy para anel de cerâmica
808200 Sistema de travamento SUSy para anel de titânio
808201 Sistema de travamento SUSy para anel de cerâmica
808202 Arco de suporte SUSy para anel de titânio
808203 Arco de suporte SUSy para anel de cerâmica
808210 Sistema de alinhamento SUSy para anel de titânio
808220 Sistema de alinhamento SUSy para anel de cerâmica
808317 Manga de redução de duas partes Ø1,75 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808327 Manga de redução de duas partes Ø2,7 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808328 Manga de redução de duas partes Ø2,8 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808330 Manga de redução de duas partes Ø3,0 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808360 Manga de redução de duas partes Ø6,0 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808361 Manga de redução de duas partes Ø6,1 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808401 Adaptação do suporte do instrumento para FHC
808410 Manga de redução Ø10,0 mm para FHC
808420 Adaptação do suporte do instrumento para AlphaOmega
808510 Manga de redução V2 Ø10,0 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808515 Manga de redução V2 Ø1,5 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808517 Manga de redução V2 Ø1,7 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808520 Manga de redução V2 Ø2,0 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808521 Manga de redução V2 Ø2,1 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808522 Manga de redução V2 Ø2,2 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808525 Manga de redução V2 Ø2,5 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808540 Manga de redução V2 Ø4,0 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808548 Manga de redução V2 Ø4,8 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808560 Manga de redução V2 Ø6,0 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808561 Manga de redução V2 Ø6,1 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808563 Manga de redução V2 Ø6,3 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
808564 Manga de redução V2 Ø6,4 mm para SUSy com suporte de instrumentos articulado
809000 Conjunto de localização Angio / Raio X
809045 Localização de CT / RM definida para OSS incl. estojo de transporte
809050 Localização de CT / RM definida para anel de titânio e alumínio
809101 Suporte de aro de cabeça para Mayfield / Kees
809200 Suporte universal CT 280 x 300 x 75 mm
Instruções de Uso e Arquivos(13)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T41342150 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D010207-PT IFU ZD rev.1.3.1.pdfabrir na ANVISA | 20/10/2026, 14:52 | 1105222268 |
| T41342151 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D010268-PT IFU OptiPins rev.1.1.2.pdfabrir na ANVISA | 20/10/2026, 14:52 | 1105222268 |
| T41342152 | IMAGENS DO(S) PRODUTO(S) | Article list ZD_SUSy_2026_04.pdfabrir na ANVISA | 20/10/2026, 14:52 | 1105222268 |
| T41342149 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D010205-PT IFU OSS_rev.1.4.1.pdfabrir na ANVISA | 20/10/2026, 14:52 | 1105222268 |
| T38687687 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D010207 PT IFU ZD-Neurosurgical Localisation System REV1.2.pdfabrir na ANVISA | 02/07/2026, 14:47 | 0652981267 |
| T38687688 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D010268 PT IFU Safety Instructions Opti Pins REV1.1.pdfabrir na ANVISA | 02/07/2026, 14:47 | 0652981267 |
| T38687686 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | _D010218-PT IFU SUSy_REV.1.1.pdfabrir na ANVISA | 02/07/2026, 14:47 | 0652981267 |
| T38687689 | IMAGENS DO(S) PRODUTO(S) | Article list ZD-System_SUSy_2026-04-10.pdfabrir na ANVISA | 02/07/2026, 14:47 | 0652981267 |
| T26637807 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D010218-PT IFU SUSy Rev. 1.0.pdf | 06/11/2024, 13:32 | 1528703243 |
| T26637808 | IMAGENS DO(S) PRODUTO(S) | Article list ZD-System^0SUSy_2024-08-30.pdf | 06/11/2024, 13:32 | 1528703243 |
| T26637804 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D010205 PT IFU Open Stereotactic System OSS REV1.2.pdf | 06/11/2024, 13:32 | 1528703243 |
| T26637805 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D010207 PT IFU ZD-Neurosurgical Localisation System REV1.2.pdf | 06/11/2024, 13:32 | 1528703243 |
| T26637806 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D010268 PT IFU Safety Instructions Opti Pins REV1.1.pdf | 06/11/2024, 13:32 | 1528703243 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
IMAGENS DO(S) PRODUTO(S)
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
IMAGENS DO(S) PRODUTO(S)
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
IMAGENS DO(S) PRODUTO(S)
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 8 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0722380232 | 24/07/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 0596174233Primária | 10/07/2023 | EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe II | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe II
Publicado deferimento
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