Sistema HiResolution Bionic Ear
Nome do produto
Sistema HiResolution Bionic Ear
Número de registro
80824100015
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351452368201757
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(31)
CI-1411Plugue Temporário não Magnético HiResTM Ultra
CI-1413Ímã de Substituição HiResTM Ultra
CI-1418Kit de Instrumentos Magnéticos do HiResTM Ultra:
CI-1605Medidor de Profundidade para Eletrodos HiFocus SlimJ
CI-4207Instrumento de Inserção HiFocusTM MS
CI-4254Instrumento de Garra HiFocusTM Mid-Scala.
CI-4331Medidor de Nicho HiResTM Ultra
CI-4331Medidor de Nicho HiResTM Ultra
CI-4341Medidor de bobina HiResTM Ultra
CI-4341Medidor de bobina HiResTM Ultra
CI-4347Medidor de Cocleostomia HiFocusTM Mid-Scala
CI-4348Instrumento de inserção do ímã HiResTM Ultra
CI-4348Instrumento de inserção do ímã HiResTM Ultra
CI-4349Instrumento de remoção do ímã HiResTM Ultra.
CI-4349Instrumento de remoção do ímã HiResTM Ultra
CI-4350-02Kit de Fórceps para Eletrodos HiFocus: Fórceps para Eletrodos HiFocus
CI-4421Modelo HiResTM Ultra BTE.
CI-4421Modelo HiResTM Ultra BTE
CI-4426Modelo HiResTM Ultra
CI-4507Kit de Instrumentos de Inserção do Eletrodo HiFocusTM MS:
CI-4508Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocusTM Mid-Scala:
CI-4509Kit de Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis do HiResTM Ultra:
1) CI-1600-04 Implante coclear HiRes™ Ultra CI HiFocus™ MS, contendo:
2) CI-1600-05 Implante coclear HiRes™ Ultra CI HiFocus™ SlimJ, contendo:
3) MATERIAIS / INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ESTÉREIS (DE USO EXCLUSIVO)
4) MATERIAIS / INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NÃO ESTÉREIS (DE USO EXCLUSIVO)
Eletrodo HiRes Ultra CI HiFocus MS
Eletrodo HiRes™ Ultra CI HiFocus™ SlimJ
Instrumento de Inserção HiFocusTM MS
Instrumento de Recarga do Eletrodo HiFocus Mid-Scala
Instrumento de Recarga do Eletrodo HiFocus Mid-Scala.
Instruções de Uso e Arquivos(7)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19995839 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q646-43_Rev A_Manual Ultra Surgeon_s SlimJ PT-BR FDA_part2.pdf | 05/06/2023, 12:44 | 0570107237 |
| T19995838 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q646-43_Rev A_Manual Ultra Surgeon_s SlimJ PT-BR FDA_part1.pdf | 05/06/2023, 12:44 | 0570107237 |
| T19995833 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q349-12_Rev A_Instructions HFMS Tool Sterilization PT_booklet.pdf | 05/06/2023, 12:44 | 0570107237 |
| T19995834 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q492-43_Rev A_Surgeon_s Manual HiRes Ultra PT-BR FDA_preview-41-92_PART2.pdf | 05/06/2023, 12:44 | 0570107237 |
| T19995835 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q633-43_Rev A_Guide Reprcsng HiRes Ultra Tls FDA PT-BR_preview (2).pdf | 05/06/2023, 12:44 | 0570107237 |
| T19995836 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q642-43_Rev A_IFU HiFocus L23 Depth Gauge PT-BR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:44 | 0570107237 |
| T19995837 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q635-49_Rev_B_IFU HiRes Ultra FDA EN FR-CA PT ES AR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:44 | 0570107237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0848701184 | 24/09/2018 | EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0597575231 | 24/07/2023 | EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0353304239 | 08/05/2023 | EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril | Publicado deferimento |
| 1670259170Primária | 26/02/2018 | EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
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