Sistema HiResolution Bionic Ear
Nome do produto
Sistema HiResolution Bionic Ear
Número de registro
80824100017
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351227836201919
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(8)
CI-1605Medidor de Profundidade para Eletrodos HiFocus SlimJ CI-4331 - Medidor de Nicho HiResTM Ultra CI-4341 - Medidor de bobina HiResTM Ultra CI-4348 - Instrumento de inserção do ímã HiResTM Ultra CI-4349 - Instrumento de remoção do ímã HiResTM Ultra CI-4350-02 - Kit de Fórceps para Eletrodos HiFocus: Fórceps do eletrodo HiFocus CI-4421 - Modelo HiResTM Ultra BTE CI-4508 - Kit de Instrumentos do Eletrodo HiFocusTM Mid-Scala: CI-4347 Medidor de Cocleostomia HiFocusTM Mid-Scala
CI-4254Instrumento de Garra HiFocusTM Mid-Scala CI-4509 - Kit de Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis do HiResTM Ultra: CI-4331 Medidor de Nicho HiResTM Ultra
CI-4341Medidor de bobina HiResTM Ultra
CI-4349Instrumento de remoção do ímã HiResTM Ultra
CI-4421Modelo HiResTM Ultra BTE
1) CI-1601-04 - Implante coclear HiRes Ultra 3D CI HiFocus MS, contendo: Eletrodo HiRes Ultra 3D CI HiFocus MS, Instrumento de Recarga do Eletrodo HiFocus Mid-Scala
2) CI-1601-05 - Impante coclear HiRes Ultra 3D CI HiFocus SlimJ, contendo: Eletrodo HiRes Ultra 3D CI HiFocus SlimJ 3) MATERIAL / INSTRUMENTAL CIRÚRGICO (ESTÉRIL) - USO EXCLUSIVO CI-4426 - Modelo HiResTM Ultra CI-1419 - Ímã de substituição HiRes Ultra 3D CI-1420 - Plugue temporário não magnético HiRes Ultra 3D CI-4207 - Instrumento de Inserção HiFocusTM MS CI-4507 - Kit de Instrumentos de Inserção do Eletrodo HiFocusTM MS: Instrumento de Inserção HiFocusTM MS
Instrumento de Recarga do Eletrodo HiFocus Mid-Scala 4) MATERIAL / INSTRUMENTAL CIRÚRGICO (NÃO ESTÉRIL) - USO EXCLUSIVO CI-1418 - Kit de Instrumentos Magnéticos do HiResTM Ultra: CI-4348 Instrumento de inserção do ímã HiResTM Ultra
Instruções de Uso e Arquivos(17)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19995918 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q787-12_Rev A_IFU 3D Plus Magnet PT_booklet.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995906 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q737-43_Rev A_IFU 3D Plus Magnet PT-BR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995907 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q785-43_Rev A_IFU Ultra 3D Magnet Removal and Replacement TUV2 PT-BR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995908 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q680-43_Rev A_IFU AquaMic 3D PT-BR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995909 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q681-43_Rev A_IFU AquaMic 3D color caps PT-BR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995910 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q715-12_Rev A_IFU Universal Headpiece UHP 3D PT_booklet.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995911 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q716-43_Rev A_IFU UHP 3D color caps PT-BR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995912 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q717-43_Rev A_IFU 3D Magnets PT-BR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995913 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q721-43_Rev A_IFU MRI Safety Ultra 3D PT-BR FDA_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995914 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q727-49_Rev B_IFU HiRes Ultra 3D FDA EN FR-CA ES-SA PT-BR AR.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995915 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q736-12_Rev A_Manual SoundWave 3.2 fitting PT_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995916 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q780-12_Rev A_IFU UHP 3D Plus PT_booklet.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995917 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.029-Q782-43_Rev A_IFU 3D Max Magnet PT-BR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995904 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q724-43_Rev A_Manual HiRes Ultra 3D Surgeon PT-BR FDA_preview-1-44_part1.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995905 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q724-43_Rev A_Manual HiRes Ultra 3D Surgeon PT-BR FDA_preview-45-88_part2.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995902 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q349-12_Rev A_Instructions HFMS Tool Sterilization PT_booklet.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
| T19995903 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. 029-Q633-43_Rev A_Guide Reprcsng HiRes Ultra Tls FDA PT-BR_preview.pdf | 05/06/2023, 12:49 | 0570099234 |
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0597580235 | 24/07/2023 | EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0493418191 | 01/07/2019 | EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0347721195Primária | 27/05/2019 | EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 0352214236 | 08/05/2023 | EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaEQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril
Publicado deferimento
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