STANDARD E TB-Feron ELISA
Nome do produto
STANDARD E TB-Feron ELISA
Número de registro
80954880185
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351060637202210
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(4)
Apresentação 1: 1 unidade de microplaca (96 poços), 3 Frascos de Padrão 2 mL, 1 diluente 15 mL, 1 tampão de lavagem 50 mL, 1 conjugado enzimático 100 uL, 1 substrato TMB 15 mL, 1 solução de parada 15 mL, 2 unidades adesivos seladores, 28 Tubos antígeno TB, 28 Tubos NIL, 28 Tubos Mitogen, 01 instrução de uso
Apresentação 2: 2 unidades de microplaca (192 poços), 6 Frascos de Padrão 2 mL, 1 diluente 30 mL, 1 tampão de lavagem 100 mL, 1 conjugado enzimático 200 uL, 1 substrato TMB 30 mL, 1 solução de parada 30 mL, 4 unidades adesivos seladores, 56 Tubos antígeno TB, 56 Tubos NIL, 56 Tubos Mitogen, 01 instrução de uso
Apresentação 3: 5 unidades de microplaca (480 poços), 15 Frascos de Padrão 2 mL, 1 diluente 60 mL, 1 tampão de lavagem 250 mL, 1 conjugado enzimático 500 uL, 1 substrato TMB 80 mL, 1 solução de parada 80 mL, 10 unidades adesivos seladores, 140 Tubos antígeno TB, 140 Tubos NIL, 140 Tubos Mitogen, 01 instrução de uso
Apresentação 4: 10 unidades de microplaca (960 poços), 30 Frascos de Padrão 2 mL, 2 diluentes 60 mL, 2 tampões de lavagem 250 mL, 1 conjugado enzimático 1 mL, 2 substratos TMB 80 mL, 1 solução de parada 200 mL, 20 unidades adesivos seladores, 280 Tubos antígeno TB, 280 Tubos NIL, 280 Tubos Mitogen, 01 instrução de uso
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36338209 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | STANDARD E TB FERON ELISA V0126.pdf | 17/03/2026, 00:11 | 0257689265 |
| A3829272 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | AUDITORIA - 1 de 1abrir na ANVISA | 19/08/2026, 21:29 | 0488370264 |
| T37694461 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | E_TB-Feron IGRA_IFU_L27TBF2PTR0_260508 (3).pdf | 19/05/2026, 19:44 | 0488370264 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4596072221 | 12/12/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0452510228Primária | 04/07/2022 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaProdutos relacionados
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite