STANDARD Q COVID-19 Ag Test
Nome do produto
STANDARD Q COVID-19 Ag Test
Número de registro
80954880140
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351617228202036
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(9)
Apresentação 1 cassete: kit com 1 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio.
Apresentação 1 cassete: kit com 10 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio.
Apresentação 1 cassete: kit com 100 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio.
Apresentação 1 cassete: kit com 20 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio.
Apresentação 1 cassete: kit com 25 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio.
Apresentação 1 cassete: kit com 30 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio.
Apresentação 1 cassete: kit com 40 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio.
Apresentação 1 cassete: kit com 5 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio.
Apresentação 1 cassete: kit com 50 cassetes embalados individualmente em bolsa de alumínio.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| A2360489 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUCAO-DE-USO - 1 de 1 | 16/07/2020, 13:08 | 2120736204 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2120736204Primária | 16/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1297647214 | 10/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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