Syphilis Ultra Rapid Test
Nome do produto
Syphilis Ultra Rapid Test
Número de registro
10071770820
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351003940201582
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
Syphilis Rapid Test Device: 40 testes
Syphilis Rapid Test Strip: 50 testes
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27405897 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ABON ISY-U402 PT-BR PI LCC-NL 093024.pdf | 20/12/2024, 14:22 | 1743592248 |
| T27405889 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40002933 ABT ABON CE ISY-U402 4-L PILCC 022123.pdf | 20/12/2024, 14:22 | 1743592248 |
| T27405884 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40001839 ABON CE ISY-U401 4-L LPI 040723 - LPI.pdf | 20/12/2024, 14:22 | 1743592248 |
| T37836700 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40007481 ABT ABON CE0123 ISY-402001 4-L LPI eff.2025-02-12.pdf | 25/05/2026, 20:09 | 0511602260 |
| T37836699 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 40007480 ABT ABON CE0123 ISY-401001 4-L LPI eff.2025-02-12.pdf | 25/05/2026, 20:09 | 0511602260 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1004327186 | 26/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1903205166 | 14/11/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1522431227 | 08/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0183571198 | 03/06/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0777656200 | 01/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0387666231 | 15/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0058409238 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1004217182 | 14/01/2019 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
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