Teste de anticorpos para SARS-CoV-2 (por imunocromatografia em ouro coloidal)
Nome do produto
Teste de anticorpos para SARS-CoV-2 (por imunocromatografia em ouro coloidal)
Número de registro
80959290005
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351396894202025
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(6)
Kit com 10 tiras de teste
Kit com 20 tiras de teste
Kit com 5 tiras de teste
Tampão de Diluição: 1 x 1,0 mL
Tampão de Diluição: 1 x 1,5 mL
Tampão de Diluição: 1 x 2,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12487069 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 3. Rótulos rev. 01.docx | 24/06/2020, 21:26 | 2015171207 |
| T12487068 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | LEPU - TESTE DE ANTICORPOS para SARS-CoV-2 - Instruc¸o~es de uso rev. 03.pdf | 24/06/2020, 21:26 | 2015171207 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2159973214 | 02/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1436444201Primária | 22/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaProdutos relacionados
Outros produtos de SILTACE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP
- 2019 n-CONV IgG/IgM Detection kit80959290006
- CAIXAS PARA TRANSPORTE DE BOLSAS DE SANGUE, PLASMA, HEMODERIVADOS E TERMO-SENSÍVEIS80959299002
- CONGELADORES E ULTRA CONGELADORES B MEDICAL SYSTEMS80959299007
- FREEZERS DE CHOQUE POR CONTATO B MEDICAL SYSTEMS80959299003
- FUSION1 DAY PRESBYO80959290003
- OPEN 30 PRESBYO80959290001
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite