Teste de Diagnóstico de Anticorpos IgM/ IgG para SARS-CoV-2 (Ouro Coloidal)
Nome do produto
Teste de Diagnóstico de Anticorpos IgM/ IgG para SARS-CoV-2 (Ouro Coloidal)
Número de registro
80241670002
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351466051202001
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(10)
1 x 20 compressas de álcool
1 x 20 lancetas de punção
1 x 20 pipetas descartáveis. (20 testes).
1 x 25 compressas de álcool
1 x 25 lancetas de punção
1 x 25 pipetas descartáveis. (25 testes).
1 x 4mL de diluente de amostra
1 x 4mL de diluente de amostra
R-423-20-C-CE: 1 x 20 dispositivos de teste
R-423-25-C-CE: 1 x 25 dispositivos de teste
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12546243 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Anexo IIIB - RO_80241670002.pdf | 07/07/2020, 13:01 | 2179662203 |
| T12546241 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB - IU_80241670002_R-423-20-C-CE (20 Testes).pdf | 07/07/2020, 13:01 | 2179662203 |
| T12546242 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB - IU_80241670002_R-423-25-C-CE (25 Testes).pdf | 07/07/2020, 13:01 | 2179662203 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3588557202 | 03/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 1651231206Primária | 06/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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