Teste rápido Anti-SARS-CoV-2
Nome do produto
Teste rápido Anti-SARS-CoV-2
Número de registro
80615950257
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351237789202055
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(4)
REFERENCIA: RTA0201/ CONTEUDO: 1 TESTE/ CAIXA
REFERENCIA: RTA0202/ CONTEUDO: 20 TESTES/CAIXA
REFERENCIA: RTA0203/ CONTEUDO: 50 TESTE/CAIXA
REFERENCIA: RTA0204/ CONTEUDO: 100 TESTES/CAIXA
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16054305 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUÇÃO DE USO - COV - rev. 02-signed.pdf | 16/02/2022, 12:16 | 0561777225 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3726459201 | 01/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3447952200 | 19/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0965976205Primária | 18/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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