Teste Rápido Liming Bio StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG
Este registro está vencido e não é mais válido.
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351603828202017).
Nome do produto
Teste Rápido Liming Bio StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG
Número de registro
10342880019
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351443848202022
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(3)
1 caixa = 20 Cartões de Teste StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG
1 Instrução de uso.
1 x 5 ml Solução tampão
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12887606 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 01. Rotulagem Liming Bio.pdf | 14/09/2020, 12:35 | 3119755206 |
| T12887605 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. MANUAL DE INSTRUÇÕES - LIMING BIO - 15-07-2020 VERSÃO 3.pdf | 14/09/2020, 12:35 | 3119755206 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2371709202 | 03/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1580766205Primária | 09/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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