Tira de Teste de Anticorpo SARS-CoV-2 (Método de Ouro Coloidal)
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Tira de Teste de Anticorpo SARS-CoV-2 (Método de Ouro Coloidal)
Número de registro
81917730001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351415422202089
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(30)
1 teste/caixa: 1 x 1 tira de teste
1 x 1 conta-gota.
1 x 1 conta-gota.
1 x 1 tira de teste
1 x 10 mL de diluente de amostra
1 x 10 mL de diluente de amostra
1 x 15 mL de diluente de amostra
1 x 5 mL de diluente de amostra
1 x 5 mL de diluente de amostra
1 x 5 mL de diluente de amostra
1 x 5 mL de diluente de amostra
1 x 5 mL de diluente de amostra
1 x 5ml de diluente de amostra
1 x 5ml de diluente de amostra
100 testes/caixa: 100 x 1 tira de teste
100 x 1 conta-gota.
2 testes/caixa: 2 x 1 tira de teste
2 x 1 conta-gota.
20 testes/caixa: 20 x 1 tira de teste
20 x 1 conta-gota.
25 testes/caixa: 25 x 1 tira de teste
25 x 1 conta-gota.
30 testes/caixa: 30 x 1 tira de teste
30 x 1 conta-gota.
40 testes/caixa: 40 x 1 tira de teste
40 x 1 conta-gota.
5 testes/caixa: 5 x 1 tira de teste
5 x 1 conta-gota.
50 testes/caixa: 50 x 1 tira de teste
50 x 1 conta-gota.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12482051 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Anexo IIIB- RO_81917730001.doc | 24/06/2020, 11:29 | 2007550202 |
| T12482050 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB- IU_81917730001.pdf | 24/06/2020, 11:29 | 2007550202 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4257140205 | 28/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 3149604201 | 09/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 1494167208Primária | 22/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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