2019-nCoV Antigen Test
Nome do produto
2019-nCoV Antigen Test
Número de registro
80258020121
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351509165202126
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(39)
1 dispositivo de reação, 1 swab estéril, 1 tubo de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração
1 unidade de dispositivo de reação, 1 swab estéril, 1 tubo de amostragem, 1 tampa filtro e 1 solução de extração
10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem, 10 tampas filtros e 1 solução de extração
10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem, 10 tampas filtros e 10 soluções de extração contendo 0,4mL cada
100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem, 100 tampas filtros e 100 soluções de extração contendo 0,4mL cada
100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem, 100 tampas filtros e 8 soluções de extração
1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem, 1000 tampas filtros e 1000 soluções de extração contendo 0,4mL cada
1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem, 1000 tampas filtros e 74 soluções de extração
20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem, 20 tampas filtros e 2 soluções de extração
20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem, 20 tampas filtros e 20 soluções de extração contendo 0,4mL cada
200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem, 200 tampas filtros e 15 soluções de extração
200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem, 200 tampas filtros e 200 soluções de extração contendo 0,4mL cada
2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem, 2000 tampas filtros e 147 soluções de extração
2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem, 2000 tampas filtros e 2000 soluções de extração contendo 0,4mL cada
25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem, 25 tampas filtros e 2 soluções de extração
25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem, 25 tampas filtros e 25 soluções de extração contendo 0,4mL cada
30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis, 30 tubos de amostragem, 30 tampas filtros e 3 soluções de extração
30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis, 30 tubos de amostragem, 30 tampas filtros e 30 soluções de extração contendo 0,4mL cada
30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis, 30 tubos de contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem, 40 tampas filtros e 3 soluções de extração
40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem, 40 tampas filtros e 40 soluções de extração contendo 0,4mL cada
5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem, 5 tampas filtros e 1 solução de extração
5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem, 5 tampas filtros e 5 soluções de extração contendo 0,4mL cada
50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem, 50 tampas filtros e 4 soluções de extração
50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem, 50 tampas filtros e 50 soluções de extração contendo 0,4mL cada
500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem contendo 0,4mL de solução de extração em cada um
500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem, 500 tampas filtros e 37 soluções de extração
500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem, 500 tampas filtros e 500 soluções de extração contendo 0,4mL cada
Caixa com 1 unidade de dispositivo de reação, 1 swab estéril, 1 tubo de amostragem, 1 tampa filtro e 1 solução de extração contendo 0,4mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39001578 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso - 2019-nCoV Antigen Test.pdfabrir na ANVISA | 17/07/2026, 17:18 | 0709283261 |
| T18840400 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de uso - 2019nCoV Antigen Test.pdf | 06/02/2023, 16:18 | 0119892235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3318558211 | 13/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1964580215Primária | 07/06/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4760921222 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5068305215 | 13/01/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite