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Dispositivos MédicosAtivo

2019-nCoV Antigen Test Saliva e Escarro

80258020120
Informações Gerais

Nome do produto

2019-nCoV Antigen Test Saliva e Escarro

Número de registro

80258020120

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351238307202165

Empresa Detentora

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 31/05/2031

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(26)

  • 1 unidade de dispositivo de reação, 1 recipiente para coleta de amostra, 1 pipeta descartável, 1 swab e 1 tubo de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração

  • 1 unidade de dispositivo de reação, 1 recipiente para coleta de amostra, 1 pipeta descartável, 1 tubo de amostragem e 1 solução de extração 0,1 mL

  • 10 unidades de dispositivo de reação, 10 recipientes para coleta de amostra, 10 pipetas descartáveis, 10 swabs e 10 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 10 unidades de dispositivo de reação, 10 recipientes para coleta de amostra, 10 pipetas descartáveis, 10 tubos de amostragem e 1 solução de extração 0,1 mL

  • 100 unidades de dispositivo de reação, 100 recipientes para coleta de amostra, 100 pipetas descartáveis, 100 swabs e 100 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 100 unidades de dispositivo de reação, 100 recipientes para coleta de amostra, 100 pipetas descartáveis, 1o0 tubos de amostragem e 8 soluções de extração 0,1 mL

  • 1000 unidades de dispositivo de reação, 1000 recipientes para coleta de amostra, 1000 pipetas descartáveis, 1000 swabs e 1000 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 1000 unidades de dispositivo de reação, 1000 recipientes para coleta de amostra, 1000 pipetas descartáveis, 1000 tubos de amostragem e 74 soluções de extração 0,1 mL

  • 20 unidades de dispositivo de reação, 20 recipientes para coleta de amostra, 20 pipetas descartáveis, 20 swabs e 20 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 20 unidades de dispositivo de reação, 20 recipientes para coleta de amostra, 20 pipetas descartáveis, 20 tubos de amostragem e 2 soluções de extração 0,1 mL

  • 200 unidades de dispositivo de reação, 200 recipientes para coleta de amostra, 200 pipetas descartáveis, 200 swabs e 200 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 200 unidades de dispositivo de reação, 200 recipientes para coleta de amostra, 200 pipetas descartáveis, 200 tubos de amostragem e 15 soluções de extração 0,1 mL

  • 2000 unidades de dispositivo de reação, 2000 recipientes para coleta de amostra, 2000 pipetas descartáveis, 2000 swabs e 2000 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 2000 unidades de dispositivo de reação, 2000 recipientes para coleta de amostra, 2000 pipetas descartáveis, 2000 tubos de amostragem e 147 soluções de extração 0,1 mL

  • 25 unidades de dispositivo de reação, 25 recipientes para coleta de amostra, 25 pipetas descartáveis, 25 swabs e 25 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 25 unidades de dispositivo de reação, 25 recipientes para coleta de amostra, 25 pipetas descartáveis, 25 tubos de amostragem e 2 soluções de extração 0,1 mL

  • 30 unidades de dispositivo de reação, 30 recipientes para coleta de amostra, 30 pipetas descartáveis, 30 swabs e 30 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 30 unidades de dispositivo de reação, 30 recipientes para coleta de amostra, 30 pipetas descartáveis, 30 tubos de amostragem e 3 soluções de extração 0,1 mL

  • 40 unidades de dispositivo de reação, 40 recipientes para coleta de amostra, 40 pipetas descartáveis, 40 swabs e 40 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 40 unidades de dispositivo de reação, 40 recipientes para coleta de amostra, 40 pipetas descartáveis, 40 tubos de amostragem e 3 soluções de extração 0,1 mL

  • 5 unidades de dispositivo de reação, 5 recipientes para coleta de amostra, 5 pipetas descartáveis, 5 swabs e 5 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 5 unidades de dispositivo de reação, 5 recipientes para coleta de amostra, 5 pipetas descartáveis, 5 tubos de amostragem e 1 solução de extração 0,1 mL

  • 50 unidades de dispositivo de reação, 50 recipientes para coleta de amostra, 50 pipetas descartáveis, 50 swabs e 50 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 50 unidades de dispositivo de reação, 50 recipientes para coleta de amostra, 50 pipetas descartáveis, 50 tubos de amostragem e 4 soluções de extração 0,1 mL

  • 500 unidades de dispositivo de reação, 500 recipientes para coleta de amostra, 500 pipetas descartáveis, 500 swabs e 500 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um

  • 500 unidades de dispositivo de reação, 500 recipientes para coleta de amostra, 500 pipetas descartáveis, 500 tubos de amostragem e 37 soluções de extração 0,1 mL

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Instrução de Uso.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1486424716/08/2021, 12:19Exp. 3215477211

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(5)

260607621116/08/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

215997121828/06/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

229725721924/06/2021

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto

Publicado deferimento

215985021910/06/2021

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

115052221231/05/2021

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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