2019-nCoV Antigen Test Saliva e Escarro
Nome do produto
2019-nCoV Antigen Test Saliva e Escarro
Número de registro
80258020120
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351238307202165
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(26)
1 unidade de dispositivo de reação, 1 recipiente para coleta de amostra, 1 pipeta descartável, 1 swab e 1 tubo de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração
1 unidade de dispositivo de reação, 1 recipiente para coleta de amostra, 1 pipeta descartável, 1 tubo de amostragem e 1 solução de extração 0,1 mL
10 unidades de dispositivo de reação, 10 recipientes para coleta de amostra, 10 pipetas descartáveis, 10 swabs e 10 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
10 unidades de dispositivo de reação, 10 recipientes para coleta de amostra, 10 pipetas descartáveis, 10 tubos de amostragem e 1 solução de extração 0,1 mL
100 unidades de dispositivo de reação, 100 recipientes para coleta de amostra, 100 pipetas descartáveis, 100 swabs e 100 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
100 unidades de dispositivo de reação, 100 recipientes para coleta de amostra, 100 pipetas descartáveis, 1o0 tubos de amostragem e 8 soluções de extração 0,1 mL
1000 unidades de dispositivo de reação, 1000 recipientes para coleta de amostra, 1000 pipetas descartáveis, 1000 swabs e 1000 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
1000 unidades de dispositivo de reação, 1000 recipientes para coleta de amostra, 1000 pipetas descartáveis, 1000 tubos de amostragem e 74 soluções de extração 0,1 mL
20 unidades de dispositivo de reação, 20 recipientes para coleta de amostra, 20 pipetas descartáveis, 20 swabs e 20 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
20 unidades de dispositivo de reação, 20 recipientes para coleta de amostra, 20 pipetas descartáveis, 20 tubos de amostragem e 2 soluções de extração 0,1 mL
200 unidades de dispositivo de reação, 200 recipientes para coleta de amostra, 200 pipetas descartáveis, 200 swabs e 200 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
200 unidades de dispositivo de reação, 200 recipientes para coleta de amostra, 200 pipetas descartáveis, 200 tubos de amostragem e 15 soluções de extração 0,1 mL
2000 unidades de dispositivo de reação, 2000 recipientes para coleta de amostra, 2000 pipetas descartáveis, 2000 swabs e 2000 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
2000 unidades de dispositivo de reação, 2000 recipientes para coleta de amostra, 2000 pipetas descartáveis, 2000 tubos de amostragem e 147 soluções de extração 0,1 mL
25 unidades de dispositivo de reação, 25 recipientes para coleta de amostra, 25 pipetas descartáveis, 25 swabs e 25 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
25 unidades de dispositivo de reação, 25 recipientes para coleta de amostra, 25 pipetas descartáveis, 25 tubos de amostragem e 2 soluções de extração 0,1 mL
30 unidades de dispositivo de reação, 30 recipientes para coleta de amostra, 30 pipetas descartáveis, 30 swabs e 30 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
30 unidades de dispositivo de reação, 30 recipientes para coleta de amostra, 30 pipetas descartáveis, 30 tubos de amostragem e 3 soluções de extração 0,1 mL
40 unidades de dispositivo de reação, 40 recipientes para coleta de amostra, 40 pipetas descartáveis, 40 swabs e 40 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
40 unidades de dispositivo de reação, 40 recipientes para coleta de amostra, 40 pipetas descartáveis, 40 tubos de amostragem e 3 soluções de extração 0,1 mL
5 unidades de dispositivo de reação, 5 recipientes para coleta de amostra, 5 pipetas descartáveis, 5 swabs e 5 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
5 unidades de dispositivo de reação, 5 recipientes para coleta de amostra, 5 pipetas descartáveis, 5 tubos de amostragem e 1 solução de extração 0,1 mL
50 unidades de dispositivo de reação, 50 recipientes para coleta de amostra, 50 pipetas descartáveis, 50 swabs e 50 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
50 unidades de dispositivo de reação, 50 recipientes para coleta de amostra, 50 pipetas descartáveis, 50 tubos de amostragem e 4 soluções de extração 0,1 mL
500 unidades de dispositivo de reação, 500 recipientes para coleta de amostra, 500 pipetas descartáveis, 500 swabs e 500 tubos de amostragem contendo 0,1mL de solução de extração cada um
500 unidades de dispositivo de reação, 500 recipientes para coleta de amostra, 500 pipetas descartáveis, 500 tubos de amostragem e 37 soluções de extração 0,1 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14864247 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso.pdf | 16/08/2021, 12:19 | 3215477211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2606076211 | 16/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2159971218 | 28/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2297257219 | 24/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 2159850219 | 10/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1150522212Primária | 31/05/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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