ACCEL ELISA® COVID-19
Registro cancelado em 07/11/2022 segundo a ANVISA.
Nome do produto
ACCEL ELISA® COVID-19
Número de registro
80102512604
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351950127202074
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(8)
1 x 10 mL de Tampão de diluição do conjugado
1 x 10mL de Tampão de diluição da amostra
1 x 13 mL de Substrato TMB
1 x 30 µL de Conjugado HRP
1 x 30 µL de Controle Negativo. (96 testes)
1 x 30 µL de Controle Positivo
10 x 15 mL de Tampão de lavagem
AE301: 1 x 1 unidade de Microplaca revestida com antígeno SARS-CoV-2 (1EA)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14180502 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102512604.pdf | 03/05/2021, 12:45 | 1694925218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3118583205Primária | 15/10/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 2447374210 | 02/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1313585216 | 03/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1355889217 | 29/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 1313567218 | 29/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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