ACCU-CHEK Inform II
Nome do produto
ACCU-CHEK Inform II
Número de registro
10287410916
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351734271201021
Razão social
Fabricantes (2)
- ROCHE DIABETES CARE GMBH · ALEMANHA
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH · ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
10 testes (10 tiras)
100 testes (2x50 tiras)
25 testes (25 tiras)
50 testes (50 tiras)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16491330 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Insert.ACCU-CHEK Inform II TESTS.06563546051-06563546051-06563546051.V1_1.pdf | 25/04/2022, 16:15 | 2525969227 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1178019163 | 27/06/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0134600158 | 09/03/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1145244147 | 09/03/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
Fila de análise da ANVISA
Alterações de Notificações de IVD
23 de 104na fila · atualizada em 27/10
aguardando desde 09/10/2026
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
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