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Dispositivos MédicosAtivo

Allplex™ SARS-CoV-2 Assay

80102512493
Informações Gerais

Nome do produto

Allplex™ SARS-CoV-2 Assay

Número de registro

80102512493

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351395442202026

Empresa Detentora

Razão social

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA

CNPJ

04.718.143/0001-94

Fabricante

SEEGENE INC.

País de fabricação

CORÉIA DO SUL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 10/06/2030

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(10)

  • 1 X 1000uL de água livre de RNAse (WATER). (100 testes)

  • 1 X 1000uL de água livre de RNAse (WATER). (50 testes)

  • 1 x 1000uL de RP-V IC 2 (CONTROL IC)

  • 1 x 250uL de EM8 (ENZYME)

  • 1 x 25uL de SARS2 PC (CONTROL +)

  • 1 x 500uL de EM8 (ENZYME)

  • 1 x 500uL de RP-V IC 2 (CONTROL IC)

  • 1 x 50uL de SARS2 PC (CONTROL +)

  • RV10247Y: 1 x 250uL de SARS2 MOM (PRIMER)

  • RV10248X: 1 x 500uL de SARS2 MOM (PRIMER)

Instruções de Uso e Arquivos(1)

IFU_80102512493.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1563215807/12/2021, 16:50Exp. 4868690213

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(5)

256682921306/12/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

256674421125/11/2021

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

331208620205/10/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

325829420301/10/2020

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

143355020610/06/2020

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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