Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay
Nome do produto
Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay
Número de registro
80102512623
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351273624202047
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(2)
RV10259X: 1 x 500 uL de SC2FabR MOM (PRIMER), 1 x 500 uL de EM8 (PREMIX), 1 x 100 uL de SC2FabR PC (CONTROL +), 1 x 1.000 uL de RP-V IC 2 (CONTROL IC), 1 x 1.000 uL de água livre de RNAse (WATER) (100 testes)
RV10349Z: 1 x 125 uL de SC2FabR MOM (PRIMER), 1 x 125 uL de EM8 (PREMIX), 1 x 100 uL de SC2FabR PC (CONTROL +), 1 x 250 uL de RP-V IC 2 (CONTROL IC), 1 x 1.000 uL de água livre de RNAse (WATER) (25 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19711870 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512623_IFU_SARS-CoV-2 FluA FluB RSV Assay.pdf | 08/05/2023, 18:59 | 0461491231 |
| T19711871 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512623_Modelo RO_RV.pdf | 08/05/2023, 18:59 | 0461491231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4618839228 | 29/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2566858217 | 29/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 2566862215 | 19/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4618848227 | 08/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0196869234 | 08/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 3651162205Primária | 04/01/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaProdutos relacionados
Outros produtos de VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite