AllplexTM CT/NG/ MG/TV Assay
Nome do produto
AllplexTM CT/NG/ MG/TV Assay
Número de registro
80102512555
Classe de risco
III
Processo
25351347078202098
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(12)
1 X 1000 uL de água livre de RNAse (WATER). (100 testes)
1 x 1000uL de água livre de RNAse (WATER). (25 testes).
1 x 1000uL de ASTI IC (CONTROL IC)
1 x 125uL de EM4 (ENZYME)
1 x 125uL de Tampão EM4 (BUFFER)
1 x 250uL de ASTI IC(2) (CONTROL IC)
1 x 500uL de EM4 (ENZYME)
1 x 500uL de Tampão EM4 (BUFFER)
1 x 80uL de CGMT PC (CONTROL +)
1 x 80uL de CGMT PC (CONTROL +)
SD10317Z: 1 x 50uL de CGMT MOM (PRIMER)
SD9400X: 1 x 200uL de CGMT MOM (PRIMER)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20857050 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 80102512555.pdf | 29/08/2023, 19:44 | 0918455235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0504380231 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0504728237 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1296309207Primária | 17/08/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0504312235 | 19/06/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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